Détecteur de résidus d'oxyde d'éthylène pour dispositifs médicaux

Détecteur de résidus d'oxyde d'éthylène pour dispositifs médicaux– convient à la détection des résidus d’oxyde d’éthylène pour tous les articles médicaux à usage unique stérilisés par désinfection avec un dispositif de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

[utilisation de la gamme de produits]

Convient pour la détection des résidus d'oxyde d'éthylène pour tous les articles médicaux à usage unique stérilisés par désinfection avec un dispositif de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Certains produits sont énumérés ci - dessous:

Seringue stérile à usage unique produits des voies sanguines à usage unique gobelet séparateur de plasma à usage unique filtre à leucocytes à usage unique

Poches de plasma à usage unique collecteur de sang à usage unique cathéter urinaire stérile à usage unique récipient de sang à usage unique

Masque de protection à usage unique masque chirurgical médical protecteur à usage unique extenseur de tissus mous

Dispositif d'administration Implantable en coton écrémé à usage médical perfusion médicale transfusion médicale

[norme d'exécution pour la détection des résidus d'oxyde d'éthylène]

GB / t 14233.1-2008 perfusions médicales, transfusions sanguines, méthodes d'inspection des appareils d'injection - - partie 1: méthodes d'analyse chimique

GB / t 16886.7-2001 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - - Partie 7: résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

[Détection des résidus d'oxyde d'éthylène - chromatographie en phase gazeuse]

1. Équipement d'essai: chromatographe en phase gazeuse -Détecteur de résidus d'oxyde d'éthylène pour dispositifs médicaux

Principe d'essai: À une certaine température, l'oxyde d'éthylène (OE) contenu dans l'échantillon est extrait avec l'Extractant - eau et la teneur en oxyde d'éthylène est déterminée par chromatographie en phase gazeuse dans l'air de tête.

3. Méthode standard de préparation du liquide de stockage (méthode de pesage):

Prendre une Fiole jaugée de 50 ml séchée extérieurement, ajouter environ 30 ml d'eau, ajouter un bouchon, peser, exactement à 0,1 mg. Injecter environ 0,6 ml d'oxyde d'éthylène avec une seringue, sans bouchon, agiter doucement, couvrir le bouchon, peser, la différence entre les deux pesées avant et après, c'est - à - dire le poids d'oxyde d'éthylène contenu dans la solution. Ajouter de l'eau à l'échelle et diluer cette solution à 1 × 10 - 2 G / L comme solution de stockage standard.

4. Méthode d'essai:

4.1 prenez la quantité appropriée d'oxyde d'éthylène standard, faites six concentrations de solution standard, prenez 10 ml chacun, préparez six concentrations d'échantillon standard.

4.2 lorsque l'échantillon standard atteint l'équilibre gaz - liquide, différentes concentrations de liquide correspondent à différentes concentrations de gaz, prenez le gaz équilibré, injectez - le dans l'échantillonneur et Notez la hauteur du Pic (ou la surface) de l'oxyde d'éthylène.

4.3 À partir de la hauteur du Pic (ou de la surface) correspondant à différentes concentrations de la solution standard, tracer la hauteur du Pic (ou de la surface) - concentration 1.5 Selon la formule, la quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène est calculée.