Testeur de dilatation d'étanchéité d'emballage de dispositif médical

Lors de la stérilisation ou du transport et du stockage, il y aura des situations de pression différentielle à l'intérieur et à l'extérieur de l'emballage stérilisé, si l'instrument chargé est trop serré ou si la résistance au pelage du sac de stérilisation diminue légèrement, cela entraînera un risque potentiel de fuite et d'explosion. Cet article traite en détail des méthodes d'essai d'étanchéité pour les emballages stérilisés ouverts de dispositifs médicaux à travers la lecture de deux normes sur l'étanchéité, GB / t19633 - 2005 et ASTM f 1140.
ZYY-08ATesteur de dilatation d'étanchéité d'emballage de dispositif médicalInterprétation Standard: l'emballage de stérilisation des dispositifs médicaux se réfère généralement à la partie qui est en contact direct avec le produit et constitue une barrière barrière de barrière microbienne, principalement du type sac en papier - plastique, sac en plastique, sac en papier de dialyse, etc. De tels emballages, en raison de la particularité de l'encastrement, doivent répondre à des exigences plus élevées, en plus d'avoir les propriétés essentielles de l'emballage, pour être stérilisés et stériles, et ont une fonction de barrière microbienne pour empêcher l'entrée de micro - organismes et fournir une protection contre la stérilité, la stérilisation peut maintenir un environnement stérile à l'intérieur du système d'emballage pendant une certaine période.
En ce qui concerne les normes actuelles d'essai d'emballage, GB / t19633 - 2005 "emballage final des dispositifs médicaux stérilisés" est une norme pour les performances de l'emballage de stérilisation des dispositifs médicaux. Cette norme, équivalente à l'adoption de l'ISO 11607: 2003, emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade final, spécifie les exigences relatives aux matériaux à usage unique et aux contenants réutilisables pour l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade final, tout en présentant les exigences essentielles pour l'évaluation des propriétés des emballages de dispositifs médicaux stériles En ce qui concerne les propriétés physiques, chimiques, toxicologiques des matériaux d'emballage, l'étanchéité / fermeture des barrières microbiennes et des emballages moulés, l'intégrité, les propriétés de vieillissement, etc. Ces exigences de performance ont finalement pour but de garantir l'effet d'isolement microbiologique des emballages stérilisés. Mais dans le processus de stérilisation ou de stockage de transport, l'emballage de stérilisation à l'intérieur et à l'extérieur de l'emballage va créer une différence de pression, si l'instrument de chargement est trop serré, ou la résistance au pelage du sac de stérilisation a diminué, ce qui entraînera un risque potentiel de fuite et d'explosion. Ensuite, l'effet d'isolement microbien de l'ensemble du sac de stérilisation sera grandement affaibli. Cela reflète l'importance de la détection de la performance de l'étanchéité / fermeture des emballages moulés.
GB / t19633 - 2005 "emballage des dispositifs médicaux stérilisés finaux" spécifie que la résistance d'étanchéité est l'un des indicateurs d'évaluation de l'étanchéité / fermeture et fournit deux méthodes d'essai: test de résistance d'étanchéité en traction et test de pression de dilatation / fluage. Le premier est de mesurer la force de l'étanchéité de l'emballage en testant une Section d'étanchéité par Traction, cette méthode ne peut pas être utilisée pour mesurer la connectivité ou d'autres propriétés d'étanchéité au niveau de la liaison, mais seulement pour mesurer la force de déchirure de l'étanchéité entre les matériaux. Ce dernier est l'évaluation de la résistance d'étanchéité minimale globale d'un emballage par pressurisation de l'ensemble de l'emballage jusqu'au point de rupture (gonflement) ou à une valeur critique connue et maintenue pendant un certain temps (fluage). Méthodes et procédés d'essai spécifiques pour l'essai de pression de dilatation / fluage cette norme n'est pas détaillée et peut être testée conformément à la norme ASTM f 1140, Standard Test Method for Medical non - inhibited Packaging Resistance to Internal Pressure Testing, comme indiqué dans la norme « specific test Process and Requirements can equivalent to ASTM f 1140 ».
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