Confirmer les conditions de stérilisation de l'indicateur biologique dans une partie du cycle, de sorte que l'indicateur biologique est stérilisé dans ce cycle, après 7 jours de culture, on s'attend à ce que 30% à 95% soient positifs.

Stériliser l'indicateur biologique du lot à tester à 121°c pendant 16 min dans un appareil de résistance et après 7 jours de culture, le taux de positivité de l'indicateur biologique est de 70%, ce temps de stérilisation étant considéré comme satisfaisant aux exigences attendues; Si, dans les mêmes conditions, le taux de positivité de l'indicateur biologique après 7 jours de culture est inférieur à 30% ou supérieur à 95%, le temps de stérilisation est considéré comme non conforme aux attentes et le temps de stérilisation doit être ajusté de sorte que le taux de positivité de l'indicateur biologique après la stérilisation est compris entre 30% et 95%; Le tableau 1 présente le processus de dépistage du temps de stérilisation de cet indicateur biologique, trois lots d'indicateurs biologiques dans le temps de stérilisation de 16 minutes, le taux de positivité est de 40% à 65%, tous conformes aux exigences. Les conditions de stérilisation ultérieures peuvent être confirmées: 121°c, 16 min.

On prélève 3 lots de ce produit, chaque lot de 100 indicateurs biologiques, et on procède à la stérilisation selon le temps de stérilisation confirmé à l'étape (01), c'est - à - dire à 121°c dans un appareil de résistance pendant 16 min.

Après la fin de la stérilisation, l'opération d'ensemencement est effectuée comme l'exigent les instructions et transférée dans les conditions d'incubation spécifiées pour une incubation de 7 jours. Les résultats positifs et négatifs pour les indicateurs biologiques sont enregistrés à des intervalles de temps prédéterminés. Par exemple, l'intervalle de temps fixé est de 24h, l'enregistrement des résultats est effectué à des intervalles de 24h et le résultat final du temps de culture est mesuré en "h". Les résultats des tests sont présentés dans le tableau 2.

Un degré de corrélation ≥ 97% entre le nombre de biomarqueurs positifs pour le lot 3 et le nombre de biomarqueurs positifs pour le lot 7D, c'est - à - dire la "proportion de croissance" du tableau 2 ≥ 97%, au même intervalle de temps de culture, peut être confirmé comme le temps de culture le plus court. La formule de calcul est la suivante:

Comme le montre le tableau 2, le premier lot et le deuxième lot d'indicateurs ont tous deux une proportion de croissance < 97% à 24h de culture et ne peuvent pas prendre "24h" comme temps de culture minimum; Lorsque le temps de culture est de 48 h, la proportion de croissance est de 100% pour chacun des trois lots d'indicateur biologique, répondant à l'exigence "≥ 97%" de la norme, 48 h pouvant être choisie comme temps de culture final pour cet indicateur biologique. Ainsi, le temps de culture indiqué dans les instructions pour l'indicateur biologique de stérilisation à la vapeur sous pression autonome de type Telling SS6 - 121 est de 48h.