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Interprétation des normes | la nouvelle version de GB / t 16292, méthodes d'essai pour les particules en suspension dans les salles blanches (zones) de l'industrie pharmaceutique, est arrivée
Date :2024-08-09Lire :4
La norme nationale recommandée GB / t 16292 couvre l'indicateur principal des tests en salle blanche (particules en suspension) et est l'un des principaux piliers des normes de test en salle blanche. La norme s'applique aux industries telles que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les emballages pharmaceutiques, les cosmétiques, etc.
Le GB / t 16292, publié pour la première fois en 1996 et révisé pour la première fois en 2010, a été utilisé jusqu'à présent, cette fois - ci pour la deuxième révision.
01 interprétation détaillée des changements
1. Le "document de référence normatif" a été modifié (voir chapitre 2, chapitre 2 de l'édition 2010);
2. Les termes et définitions ont été modifiés (voir le chapitre 3 de l’édition 2010);
3. Ajout de principes et de schémas de fonctionnement de l’instrument et affinement de la description des principes de fonctionnement de l’instrument (voir 4.1, 4.3 de l’édition de 2010);
4.la méthode d’essai a été modifiée (voir chapitre 4 de l’édition de 2010 du 6.1), la détermination du nombre minimal de points d’échantillonnage (voir 6.1.2 de l’édition de 2010 du 5.4.1.1), l’emplacement des points d’échantillonnage (voir 6.1.3 de l’édition de 2010 du 5.4.1.2), la quantité d’échantillonnage unique (voir 6.1.4 de l’édition de 2010 du 5.4.3), la durée d’échantillonnage et le nombre de prises d’échantillons par point (voir 6.1.4 de l’édition de 2010 du 5.4.2).;
5. Ajout de « surveillance» (voir 6.2);
6. La méthode de calcul de l’écart type et de la limite supérieure de confiance de 95% a été supprimée (voir 6.3, 6.4 de l’édition 2010), la méthode de calcul de la concentration de particules par unité de mètre cube a été ajoutée (voir 7.3) et l’évaluation des résultats a été supprimée (voir chapitre 7 de l’édition 2010);
7) La « validation des méthodes» est ajoutée (voir chapitre 8);
8.le « Rapport d’essai» a été modifié (voir chapitre 9, chapitre 8 de l’édition 2010);
9. Les mots & lt; & lt; disposition des points de prélèvement dans les salles blanches (zones) & gt; & gt; sont supprimés (voir appendice A de l’édition 2010);
10. La mention « Élaboration d'un plan de surveillance environnementale » a été ajoutée (voir l'annexe a);
11. Supprimer & lt; & lt; prescriptions techniques pour les particules en suspension dans les salles blanches (zones) & gt; & gt; (voir appendice B de l’édition 2010)
02 demande de commentaires texte original
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