Pour l'industrie biopharmaceutique, la classe de propreté de la salle blanche est particulièrement importante, les gens sont la plus grande « source de pollution» de l'atelier de nettoyage afin de réduire la pollution de l'environnement propre par le personnel, tout en tenant compte des besoins de protection de la santé du personnel d'exploitation, toutes les personnes entrant dans la zone propre doivent porter des vêtements propres. Cet article est basé sur les exigences de la réglementation chinoise GMP et autres, expliquant les exigences de différentes classes de propreté pour les vêtements propres.
Les exigences des spécifications relatives à la gestion de la production et à la gestion de la qualité dans le Code de gestion de la qualité pour la production pharmaceutique visent à réduire au minimum les risques de contamination, de contamination croisée et de confusion, d'erreurs, etc. pendant la production pharmaceutique. Le personnel est l'élément le plus important pour la réalisation de chaque opération, mais aussi le point difficile de contrôle pour prévenir la contamination croisée, une protection efficace du personnel peut efficacement éviter la contamination croisée. Les vêtements propres fournissent des garanties importantes pour la protection du personnel, et la gestion, le choix et l'utilisation des vêtements propres deviennent très critiques.
L'article 24 stipule que les vêtements de travail et leur qualité doivent être adaptés aux exigences de l'opération de fabrication et au niveau de propreté de la zone d'opération, et doivent être d'une forme et d'un vêtement qui répondent aux exigences de protection des produits et des personnes. Les exigences vestimentaires pour les zones propres de classe A / B stipulent que tous les cheveux, ainsi que les parties pertinentes telles que la barbe, doivent être entièrement couverts à l'aide d'un couvre - tête, que le couvre - tête doit être inséré à l'intérieur du col, qu'un masque doit être porté pour empêcher les gouttelettes d'émanation et, si nécessaire, des lunettes de protection. Des gants en caoutchouc ou en plastique stérilisés et exempts de particules (p. ex. talc) doivent être portés, des protège - pieds stérilisés ou désinfectés doivent être portés, les jambes du pantalon doivent être insérées dans les protège - pieds et les poignets dans les gants. Les vêtements de travail doivent être des vêtements de travail en combinaison stérilisés spécifiques aux salles blanches, qui ne perdent pas de fibres ou de particules et peuvent retenir les particules émises par le corps.
Les exigences vestimentaires de la zone propre de classe C stipulent: les cheveux, la barbe et d'autres parties pertinentes doivent être couverts et un masque doit être porté. Une combinaison serrable au poignet ou un vêtement de travail avec des pantalons séparés doivent être portés et des chaussures ou des couvre - chaussures appropriés doivent être portés. Les vêtements de travail ne doivent pas perdre de fibres ou de particules.
Les exigences vestimentaires de la zone propre de classe D stipulent: les parties pertinentes telles que les cheveux, la barbe et autres doivent être couvertes. Des vêtements de travail et des chaussures ou des couvre - chaussures appropriés doivent être portés. Des mesures appropriées doivent être prises pour éviter les contaminants introduits en dehors de la zone propre.
En outre, les vêtements personnels ne doivent pas être introduits dans les vestiaires menant aux zones de classe B / C. Chaque employé doit changer ses vêtements de travail stériles chaque fois qu'il entre dans la zone A / B. Les gants doivent être désinfectés fréquemment pendant l'opération et le masque et les gants doivent être remplacés si nécessaire.