Les exigences des spécifications relatives à la gestion de la production et à la gestion de la qualité dans le Code de gestion de la qualité pour la production pharmaceutique visent à réduire au minimum les risques de contamination, de contamination croisée et de confusion, d'erreurs, etc. pendant la production pharmaceutique. Le personnel est l'élément le plus important pour la réalisation de chaque opération, mais aussi le point difficile de contrôle pour prévenir la contamination croisée, une protection efficace du personnel peut efficacement éviter la contamination croisée. Les vêtements propres fournissent des garanties importantes pour la protection du personnel, et la gestion, le choix et l'utilisation des vêtements propres deviennent très critiques.

selonL'Article XXXIV de la version 2010 des BPF stipule que toute personne entrant dans une zone de production doit être habillée conformément aux dispositions. Les vêtements de travail doivent être choisis, façonnés et portés de manière à répondre aux exigences du travail effectué et du niveau de propreté de l'air.

Dans l'AnnexeL'article XXIV dispose que les vêtements de travail et leur qualité doivent être adaptés aux exigences de l'opération de fabrication et au niveau de propreté de la zone d'opération, et doivent être d'une forme et d'un vêtement qui répondent aux exigences de protection des produits et des personnes. Parmi eux, leNiveau A / BExigences vestimentaires pour les zones propres: tous les cheveux, ainsi que les parties connexes telles que la barbe, doivent être entièrement couverts à l'aide d'un couvre - tête, qui doit être inséré dans le collier, un masque doit être porté pour éviter les gouttelettes et des lunettes de protection si nécessaire. Des gants en caoutchouc ou en plastique stérilisés et exempts de particules (p. ex. talc) doivent être portés, des protège - pieds stérilisés ou désinfectés doivent être portés, les jambes du pantalon doivent être insérées dans les protège - pieds et les poignets dans les gants. Les vêtements de travail doivent êtreChambre propreVêtements de travail en combinaison stérilisés spéciaux qui ne perdent pas de fibres ou de microparticules et peuvent retenir les microparticules émises par le corps.

Niveau CExigences vestimentaires pour les zones propres: les parties pertinentes telles que les cheveux, la barbe, etc. doivent être couvertes et un masque doit être porté. Une combinaison serrable au poignet ou un vêtement de travail avec des pantalons séparés doivent être portés et des chaussures ou des couvre - chaussures appropriés doivent être portés. Les vêtements de travail ne doivent pas perdre de fibres ou de particules.

Niveau DExigences vestimentaires pour les zones propres: les parties pertinentes telles que les cheveux, la barbe, etc. doivent être couvertes. Des vêtements de travail et des chaussures ou des couvre - chaussures appropriés doivent être portés. Des mesures appropriées doivent être prises pour éviter les contaminants introduits en dehors de la zone propre.

En outre, les vêtements personnels ne doivent pas être introduits dans l'ouvertureDressing dans la zone B / C. Chaque employé doit changer ses vêtements de travail stériles chaque fois qu'il entre dans la zone A / B. Les gants doivent être désinfectés fréquemment pendant l'opération et le masque et les gants doivent être remplacés si nécessaire.