La méthode de fonctionnement de l'extrudeur de liposomes en continu peut être divisée en quatre liens principaux: prétraitement, assemblage d'équipement, contrôle de fonctionnement et protection de la sécurité, les processus spécifiques sont les suivants:
I. phase de prétraitement
1, pré - traitement des matériaux
Les liposomes bruts doivent être préparés à l'avance par dispersion de film mince, injection de solvant et d'autres méthodes, contenant de grosses particules ou des agglomérats doivent être préalablement homogénéisés à haute pression ou traités par ultrasons pour éviter de bloquer la membrane filtrante.
Lorsque la pureté du solvant et du soluté est élevée, vous pouvez entrer directement dans le processus d'extrusion.
2, nettoyage et stérilisation de l'équipement
Avant l'utilisation, vous devez nettoyer soigneusement les lignes du système et les composants de la membrane avec de l'alcool ou de la vapeur à haute température pour assurer un état stérile.
II. Assemblage de composants de membrane
1, installation du système de membrane filtrante
Un film de gravure radiale en polycarbonate (film PC) est placé entre deux joints toriques noyés dans l'assemblage plastique de l'unité support de film, assurant le centrage du film et l'étanchéité sans fuite.
Après avoir confirmé la position correcte de la membrane en vérifiant le trou, fixez manuellement le bouchon d'extrémité.
2, connexion du système de pression
Connectez la bouteille d'azote à l'entrée d'air de l'appareil, vérifiez l'étanchéité du circuit d'air et ouvrez la soupape de surpression pour évacuer les gaz résiduels.
Iii. Processus de contrôle opérationnel
1, chargement et pressurisation des matériaux
Ouvrez le couvercle du réservoir de matériau pour verser la suspension de liposomes, ouvrez lentement la vanne principale de la bouteille d'azote après avoir fermé la soupape de surpression, ajustez la pression avec précision à la valeur cible (généralement ≤ 100 bar) par la soupape de surpression, évitez la montée en pression.
2, opération d'extrusion continue
Dans des conditions légèrement supérieures à la température de changement de phase phospholipidique (ajustée en fonction de la formulation), l'entraînement de la pression d'azote est activé pour faire passer la suspension en continu à travers l'ensemble de membranes PC.
L'état d'extrusion est observé: le liquide d'extrusion initial est retourné au réservoir de matériau pour la circulation, le réservoir d'alimentation d'accès après la stabilisation de la granulométrie à obtenir le produit fini.
3, réglage dynamique des paramètres
Remplacez différentes Membranes de filtration de taille de pores (par exemple, de 200 nm à 80 nm) en fonction des besoins de distribution granulométrique ou augmentez le nombre d'extrusions (généralement 3 à 10).
Surveillez les fluctuations de pression en temps réel et vérifiez le colmatage de la membrane filtrante en cas d'arrêt au - delà du seuil fixé.
Iv. Sécurité et entretien
1, protection opérationnelle
Portez des lunettes et des gants résistants à la pression tout au long de la journée pour éviter les blessures par jet causées par la rupture de la ligne haute pression.
2, procédure d'arrêt
Fermer la vanne principale de la bouteille d'azote → ouvrir la vanne de surpression de l'appareil → démonter l'ensemble membranaire après la remise à zéro du manomètre.
Rincez immédiatement la membrane et les voies d'écoulement avec de l'eau pure pour éviter la solidification résiduelle des lipides.
3, maintenance des composants
Vérifiez l'intégrité du joint torique avant chaque utilisation, les pièces d'usure doivent être remplacées par des accessoires d'origine pour éviter les risques de décompression.
La perméabilité de la membrane PC est régulièrement détectée et une nouvelle membrane est remplacée en cas de chute anormale du débit.
Point clé de contrôle du processus: la température d'extrusion doit être stabilisée à 10 - 15 ℃ au - dessus du point de changement de phase lipidique (par exemple, les liposomes DPPC environ 55 - 60 ℃), trop élevé conduit à la dégradation, trop faible provoque le blocage de la membrane; La pression d'extrusion est négativement corrélée à la taille des particules et nécessite un contrôle précis de la force de cisaillement par régulation du débit.