Schéma d'installation sur site d'équipement d'eau purifiée pharmaceutique

GMPLes exigences de l'équipement d'eau purifiée pharmaceutique sont les suivantes:

2010Version pharmacopée exigences:

2010Version pharmacopée a des exigences strictes pour la qualité de l'eau purifiée, dont les dispositions pertinentes sont les suivantes:

1) Exigences générales de caractère: ce produit est un liquide limpide incolore, inodore et inodore préparé par distillation de l'eau potable, échange d'ions, osmose inverse ou d'autres méthodes appropriées, sans aucun additif.

2) Indicateur quantifiable: conductivité électrique ≤2μS/cm (Résistivité ≥0,5 MΩCM)

3) Autres indicateurs d'inspection:

酸碱度：取本品10 ml, liquide indicateur rouge méthylé2Gouttes, ne doit pas être rouge; Autre prendre10 ml, liquide indicateur bleu de bromosmosophénol ajouté5Gouttes, ne doit pas être bleu

NitratesPour:Prendre le produit10 ml, dans un tube de Nanoscale, plus une solution diluée d'acide chlorhydrique de P - aminobenzènesulfonamide(1→100) 1 mlSolution avec chlorhydrate de naphtyléthylènediamine(0.1→100) 1 ml, résultant en rose, avec une solution de nitrite standard[Prendre du nitrite de sodium0,750g(Calculé par produit sec) et, ajouter de l'eau pour dissoudre, diluer à100 ml, bien agiter, mesure de précision1 ml, ajouter de l'eau pour diluer en100 mlBien agiter, reprendre la précision1 ml, ajouter de l'eau pour diluer en50 mlBien agiter, c'est - à - dire(Chaque1 mlÉquivalent à1μgNO2)]0,2 ml, eau sans nitrites9,8 ml, comparaison des couleurs après traitement par la même méthode, pas plus profond(0.000002%)- Oui.

NitritesPour:Prendre le produit5 mlDans un tube à essai, refroidi dans un bain de glace, plus10%La solution0,4 mlAvec0,1%Solution d'acide sulfurique diphénylamine0,1 ml, bien agiter, ajouter lentement l'acide sulfurique5 mlBien agiter, placer le tube à essai dans50℃水浴中放置15Minutes, la solution produit du bleu avec une solution de nitrate standard[le取硝酸钾0,163g, ajouter de l'eau pour dissoudre et diluer à100 ml, bien agiter, mesure de précision1 ml, ajouter de l'eau pour diluer en100 mlLa quantité de précision10 ml, ajouter de l'eau pour diluer en100 mlBien agiter, c'est - à - dire(Chaque1 mlÉquivalent à1μgNO3)]0,3 ml,Ajouter de l'eau sans nitrates4,7 ml,Comparaison des couleurs après traitement par la même méthode,Pas plus profond(0.000006%)- Oui.

ammoniacPour:Prendre le produit50 ml, plus liquide de potassium alcalin2 ml, placer15Minutes; Comme le rendu des couleurs, avec une solution de chlorure d'ammonium(Prendre le chlorure d'ammonium31,5 mg, ajouter de l'eau sans ammoniaque en quantité appropriée pour dissoudre et diluer en1000 ml) 1,5 ml, plus sans ammoniaque48 mlAvec le liquide de potassium alcalin2 mlComparaison du liquide de contrôle fait, ne doit pas être plus profond(0.00003%)

OxydesPour:Prendre le produit100 ml, plus acide sulfurique dilué10 ml, après ébullition, ajouter le titrat de permanganate de potassium(0,02 mol / L) 0,10 ml, faire bouillir à nouveau10Minutes, la couleur rose ne doit pas * disparaître

Pas facile à volatiliserPour:Prendre le produit100 ml, placé105℃ dans un récipient d'évaporation de poids constant, séché à la vapeur sur un bain d'eau et dans105℃ sec à poids constant, les résidus ne doivent pas être dépassés1 mg

Métaux lourdsPour:Prendre le produit100 ml, ajouter de l'eau19 ml, évaporé à20 ml, laisser refroidir, plus tampon acétate(pH 3,5) 2 mlFait avec modération avec de l'eau25 ml, plus le réactif thioacétamide2 ml, bien agiter, placer2Minutes, avec une solution de plomb standard1,0 mlAjouter de l'eau19 mlComparaison des couleurs après traitement par la même méthode, pas plus profond(0.00003%)

Micro - organismesPour:Prenez ce produit, après le traitement par la méthode de filtration à film mince, vérifiez conformément à la loi(Annexe ⅪJ), nombre total de bactéries, moisissures et levures par1 mlNe doit pas dépasser100un

Shanghai binrun pour l'usageÉquipement d'eau ultra pureaprès-venteServices

1, promesse de garantie: les produits sont garantis un an à partir de la date de mise en service qualifiée. Pendant la période de garantie, les produits sont réparés gratuitement s'ils sont causés par des causes non humaines.

Engagement de mise en service: après l'installation de l'équipement de production d'eau fourni et installé par la pression d'essai sur site et la mise en service qualifiée, peut quitter le terrain avec l'Accord et la signature du représentant de la partie requérante.

3. Engagement de formation: peut envoyer des techniciens pour aider à guider l'installation, la mise en service selon la demande; Pendant l'essai, former le personnel d'exploitation concerné du demandeur jusqu'à ce que le produit fonctionne correctement.

4, promesse de réparation: l'équipement tombe en panne, le service sur place est en place dans les 12 - 24 heures après notification.

5, engagement à vie: après la fin de la garantie du produit, vous fournir un service à vie et fournir des accessoires contre paiement.

6, promesse d'accessoires: le Service d'accessoires rapide et complet peut être fourni à l'intérieur et à l'extérieur de la période de garantie.