Les exigences des usines biopharmaceutiques pour l'équipement d'eau purifiée doivent être conformes aux exigences de certification GMP, ainsi qu'à la version 2015 des normes de la pharmacopée, tant du point de vue de la conception que de la qualité de l'eau. Les exigences des usines pharmaceutiques pour les équipements d'eau purifiée sont en fait les exigences de ces normes pour les équipements d'eau purifiée. Voici les exigences de GMP pour les équipements d'eau purifiée utilisés dans les usines pharmaceutiques, qui ont été triées par binrun Environmental & ૖池店.
1, la conception structurelle doit être simple, fiable et facile à assembler et à assembler.

2, afin de faciliter le démontage, le remplacement et le nettoyage des pièces, la conception de l'organe d'exécution est d'utiliser autant que possible des pièces standardisées, génériques et systématiques.
3, la surface de la paroi intérieure et extérieure de l'équipement, demande lisse et plate, *, facile à laver, à stériliser. La surface des pièces doit être chromée et d'autres traitements de surface pour résister à la corrosion et empêcher la rouille. Évitez la peinture à l'extérieur de l'appareil pour éviter qu'elle ne s'écaille.
4, l'équipement de préparation de l'eau purifiée doit être en acier inoxydable à faible teneur en carbone ou d'autres matériaux qui ont été vérifiés pour ne pas polluer la qualité de l'eau. L'équipement pour la préparation de l'eau purifiée doit être lavé régulièrement et l'efficacité du nettoyage doit être vérifiée.
Le matériau en contact avec l'eau pour injection doit être de l'acier inoxydable à faible teneur en carbone de haute qualité (par exemple, l'acier inoxydable 316L) ou d'autres matériaux vérifiés pour ne pas polluer la qualité de l'eau. L'équipement pour la préparation de l'eau pour injection doit être lavé régulièrement et l'efficacité du nettoyage doit être vérifiée.
6, le cycle de stockage de l'eau purifiée ne doit pas être supérieur à 24 heures, et son réservoir de stockage doit être fabriqué à partir de matériaux en acier inoxydable ou d'autres matériaux qui ont été vérifiés pour être non toxiques, résistants à la corrosion et ne pas suinter d'ions polluants. Protéger son évent doit être équipé d'un filtre bactéricide hydrophobe qui ne perd pas les fibres. Les parois internes du réservoir doivent être lisses, les prises de contrôle et les soudures ne doivent pas avoir de coins morts et de trachome. Un capteur qui affiche les paramètres tels que le niveau du liquide, la pression de la température, etc., qui ne forme pas de pollution par les eaux stagnantes, doit être utilisé. Les réservoirs doivent être nettoyés régulièrement, stérilisés pour la désinfection, et l'efficacité du nettoyage et de la stérilisation doit être vérifiée.
7, livraison de l'eau pharmaceutique
1) l'eau purifiée et l'eau pharmaceutique doivent être transportées par une pompe en acier inoxydable facilement démontable pour le nettoyage et la désinfection. Dans les cas où l'eau purifiée et l'eau pour injection doivent être envoyées sous pression d'air comprimé ou d'azote, l'air comprimé et l'azote sont soumis à un traitement de purification.
2) l'eau purifiée doit être transportée par une ligne de circulation. La conception de la ligne doit être concise et les tubes aveugles et les angles morts doivent être évités. Les lignes doivent être faites de tubes en acier inoxydable ou d'autres tubes qui ont été vérifiés pour être non toxiques, résistants à la corrosion et ne pas suinter d'ions contaminants. Valve il est approprié d'utiliser * valve de qualité sanitaire, l'eau purifiée de livraison doit indiquer le flux.
3) La tuyauterie de transport de l'eau purifiée et de l'eau pour injection, la pompe de transfert doit être régulièrement nettoyée, stérilisée et stérilisée, vérifiée après la qualification peut être mise en service.
La conception des récipients à pression, qui doit être entreprise par des unités autorisées et des personnes qualifiées, doit être traitée conformément aux dispositions pertinentes de la norme nationale de la République populaire de Chine sur les récipients à pression en acier (gb150 - 80) et le « Code de contrôle technique de sécurité des récipients à pression».