Le processus de production de l'atelier pharmaceutique peut être divisé en les liens de base suivants, qui doivent être strictement gérés en combinaison avec les différentes caractéristiques de la forme posologique et les spécifications GMP, Botai petit tricot tout le monde pour comprendre les connaissances pertinentes.

I. Gestion des matériaux et contrôle de la qualité

1. Système de contrôle de qualité

Surveillance du processus, surveillance en temps réel des paramètres clés, détection par échantillonnage intermédiaire.

2. Acceptation et stockage des matières premières

Les propriétés physico - chimiques, les limites microbiologiques et d'autres inspections sont terminées avant l'entrée dans l'entrepôt, la classification est stockée dans un entrepôt à température et humidité contrôlées.

Confirmation du fournisseur et achat

Sélectionnez des fournisseurs ciblés et passez des audits de qualification, assurez - vous que les matières premières sont conformes aux normes de la pharmacopée, la chaîne d'achat met en œuvre la signature d'un accord de qualité et la surveillance des conditions de transport.

II. Gestion des zones propres

1, effectuez la procédure de dressing à trois niveaux: un plus → deux plus → désinfection des mains → tampon SAS.

2, contrôle de pression différentielle: zone propre > zone adjacente 5pa, zone propre > extérieur 10pa.

Iii. Emballage et entreposage

Emballage intérieur ̸ Aluminium Plastic blister machine d'emballage, boîte automatique machine complète primaire étanchéité. Le système de traçabilité du Code réglementaire électronique associe les enregistrements de production par lots et la Bibliothèque surélevée utilise une chaîne de transport automatique pour un stockage sans contact humain.

Système de soutien de processus spécial

Systèmes d’eau purifiée: eau brute → filtration Multi - média → osmose inverse → EDI → cycle de distribution. ‌

Système de purification de la climatisation: haute efficacité de filtration à trois niveaux dans le secondaire, nombre de changements d'air ≥ 20 fois / heure.