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Jiujiang Dongsheng Machinery Manufacturing Co., Ltd
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Exigences GMP pour la préparation de l'eau pharmaceutique
Date :2024-09-12Lire :2
GMP a plusieurs exigences pour les dispositifs préparés avec de l'eau pharmaceutique:
1, la conception structurelle doit être simple et facile à assembler et à démonter.
2, afin de faciliter le démontage, le remplacement et le nettoyage des pièces, la conception de l'organe d'exécution est d'utiliser autant que possible des pièces standardisées et universelles.
3, la surface de la paroi intérieure et extérieure de l'équipement, demande lisse et plate, facile à laver, à stériliser. La surface des pièces doit être chromée et d'autres traitements de surface pour résister à la corrosion et à la rouille. Évitez la peinture à l'extérieur de l'appareil pour éviter qu'elle ne s'écaille.
4, l'équipement de préparation de l'eau purifiée doit être en acier inoxydable à faible teneur en carbone ou d'autres matériaux qui ont été vérifiés pour ne pas polluer la qualité de l'eau. L'équipement pour la préparation de l'eau purifiée doit être lavé régulièrement et l'efficacité du nettoyage doit être vérifiée.
Le matériau en contact avec l'eau pour injection doit être de l'acier inoxydable à faible teneur en carbone ou d'autres matériaux dont la qualité de l'eau n'a pas été vérifiée. L'équipement pour la préparation de l'eau pour injection doit être lavé régulièrement et l'efficacité du nettoyage doit être vérifiée.
6, le cycle de stockage de l'eau purifiée ne doit pas être supérieur à 24 heures, son réservoir de stockage doit être fait de matériaux en acier inoxydable, résistant à la corrosion et ne pas suinter d'ions polluants d'autres matériaux. Protéger son évent doit être équipé d'un filtre bactéricide hydrophobe qui ne perd pas les fibres. Les parois internes du réservoir doivent être lisses, les prises de contrôle et les soudures ne doivent pas avoir de coins morts et de trachome. Un capteur qui affiche les paramètres tels que le niveau du liquide, la pression de la température, etc., qui ne forme pas de pollution par les eaux stagnantes, doit être utilisé. Les réservoirs doivent être nettoyés régulièrement, stérilisés pour la désinfection, et l'efficacité du nettoyage et de la stérilisation doit être vérifiée.