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Jinan Zhuyan Instrument Equipment Co., Ltd
Introduction à la technologie de détection de l'intégrité des conteneurs d'emballage médical pour testeurs d'étanchéité par atténuation sous vide
Date :2024-11-13Lire :2
Les matériaux d'emballage qui entrent en contact direct avec le médicament et dont l'étanchéité du récipient est telle que le système d'emballage du médicament soit hermétiquement fermé ou scellé pour éviter la contamination ou la perte de contenu pharmaceutique. Depuis que la pharmacopée des États - Unis (1207) a inclus des éléments pertinents sur l'intégrité de l'emballage tout au long du cycle de vie du produit, l'application des méthodes d'étanchéité et de détection des contenants d'emballage augmente de jour en jour. Le détecteur d'étanchéité par atténuation du vide que nous mentionnons raisonnablement est un instrument quantitatif pour détecter l'étanchéité des conteneurs d'emballage.
L'intégrité du conteneur (CCI) signifie qu'un médicament n'a pas été compromis, ce qui pourrait entraîner un risque de contamination ou de perte du médicament. Sa définition large est: la capacité d'un conteneur à prévenir la perte de contenu ainsi que la contamination extérieure. La limite de fuite maximale autorisée est le taux de fuite minimal qui entraîne un risque pour la qualité du médicament et sert de base pour juger de l'intégrité du système de contenants d'emballage; Est le travail tout au long du cycle de vie du produit, y compris la recherche et le développement du produit, la production, la phase de recherche de stabilité.
Testeur d'étanchéité à micro - fuites MLD - 10 méthode d'atténuation sous vide
En théorie, l'intégrité du récipient d'emballage s'applique à toutes les préparations pharmaceutiques, et tous les récipients ou systèmes d'emballage de médicaments doivent empêcher les fuites ou les déversements de contenu, mais en raison du risque élevé de l'injection, de la diversité et de la complexité de l'emballage de l'injection, les médicaments injectables sont plus adaptés à l'intégrité du récipient que les autres formes posologiques. Pour les contenants d'injection, les pertes de médicaments comprennent la perte de vide, la perte de gaz inerte ou de vapeur de solvant et la protection contre la contamination microbienne. Le détecteur de fuite par atténuation sous vide peut être efficace pour détecter les intrusions microbiennes dans les trous de fuite, avec un taux de détection allant jusqu'à 100%, ce qui en fait une méthode de détection déterministe.
Jinan Bamboo Rock instruments se concentre sur la recherche et le développement de contenus techniques connexes tels que la détection, la méthode de détection et la vérification de l'intégrité des conteneurs d'emballage. En mettant l'accent sur la recherche théorique sur la détection de l'intégrité des contenants d'emballage, la société reconnaît clairement que le test d'étanchéité des contenants d'emballage fait partie de la recherche sur la stabilité des médicaments et constitue une condition préalable à la détection de la stérilité des médicaments, mais ne remplace pas la détection de la stérilité des médicaments. Le test de stérilité d'un médicament n'est pas une mesure valable de l'intégrité de l'emballage, car un tel test ne garantit pas l'intégrité de l'emballage pendant la durée de vie du médicament.
La vérification de l'intégrité du récipient d'emballage doit être en mesure de prouver qu'il n'y a pas d'intrusion microbienne chez l'homme, ou qu'une technologie appropriée peut garantir que les caractéristiques chimiques ou physiques nécessaires du médicament n'ont pas changé de manière significative, et la méthode d'atténuation sous vide est testée par des tests non destructifs, des échantillons testés avec un testeur d'étanchéité à micro - fuite, et peut également être vérifiée par la méthode d'intrusion microbienne, mais la méthode d'atténuation sous vide est une méthode d'essai efficace et rapide, et en termes d'efficacité, la méthode d'intrusion microbienne n'est pas comparable, de sorte que cette méthode est une méthode d'essai recommandée, en particulier pour l'
Jinan Bamboo Rock instruments se concentre sur la recherche et le développement d'instruments de détection de matériaux d'emballage pharmaceutiques, est habile à appliquer la technologie de détection de la méthode d'atténuation sous vide, a développé le testeur d'étanchéité à micro - fuite MLD - 10 sur cette base théorique, l'instrument est simple et efficace, aide au développement de la technologie de détection de l'intégrité de l'emballage.