I. objectif et signification de l'essai

Le coefficient de dilatation thermique linéaire est l'un des indicateurs importants pour évaluer les propriétés physiques des récipients en verre médicinal, affectant directement la stabilité thermique et l'étanchéité du récipient. Parce que les médicaments peuvent subir des changements de température dans le remplissage, la stérilisation, le stockage, etc., si le coefficient de dilatation thermique du récipient en verre ne correspond pas au médicament ou au matériau d'étanchéité, il peut entraîner une déformation du récipient, une défaillance du joint ou même une rupture, ce qui affecte la sécurité du médicament. Selon les exigences de la norme ybb00212003 - 2015, la détermination du coefficient de dilatation thermique linéaire permet de vérifier que le matériau en verre répond aux exigences de résistance à la température des emballages pharmaceutiques, garantissant ainsi sa fiabilité dans des applications pratiques.

II. Aperçu des méthodes d’essai

Selon la norme ybb00212003 - 2015, le test de coefficient de dilatation thermique linéaire doit être effectué par la méthode du dilatateur, les étapes spécifiques sont les suivantes:

1. Préparation de l'échantillon: choisissez des fragments de récipient en verre sans défaut et transformez - les en échantillons cylindriques de 5 mm de diamètre et de 50 mm de longueur, assurez - vous que les deux faces d'extrémité sont parallèles et lisses.

2. Conditions d'essai: Placez l'échantillon dans le dilatateur, réchauffez à 300 ° C à un taux de 3 ° C / min, enregistrez les données de changement de température et de longueur de l'échantillon.

3. Traitement des données: le coefficient de dilatation thermique linéaire moyen dans la gamme de 20 ℃ à 300 ℃ est calculé selon la formule, les résultats sont exprimés en 10 ^ - 6 / ℃. Le test doit être effectué dans un environnement à température constante et humide, évitant les interférences extérieures. Un recuit de l'échantillon est nécessaire avant le test pour éliminer l'influence des contraintes résiduelles sur le résultat. Les instruments doivent être régulièrement certifiés en métrologie et le personnel d'exploitation doit recevoir une formation professionnelle pour assurer l'exactitude et la répétabilité des résultats d'essai.

Iii. Points clés du contrôle de la qualité des essais

Représentativité de l'échantillon: au moins 5 échantillons sont prélevés dans le même lot, les résultats des tests sont moyennés, les écarts doivent être conformes à la plage spécifiée par la norme.

Contrôle de l'environnement: la température du laboratoire doit être stabilisée à (23 ± 2) ℃, humidité ≤ 60%.

Enregistrement du processus: enregistrez en détail la courbe de réchauffement, l'état de l'instrument et les anomalies pour faciliter la traçabilité des résultats.

Conformité aux normes: le résultat final est soumis à la limite de coefficient de dilatation thermique linéaire spécifiée dans ybb00212003 - 2015 (par exemple verre sodocalcique ≤ 9,0 × 10 ^ - 6 / ℃).

L'essai de coefficient de dilatation thermique de ligne est un lien important pour le contrôle de qualité des récipients en verre médicinal, les entreprises pharmaceutiques doivent strictement respecter les exigences standard pour établir un système d'essai, équipé d'instruments professionnels et d'une équipe technique. Grâce à des tests scientifiquement spécifiés, il est possible de filtrer efficacement les emballages qualifiés, de réduire les risques liés à la fabrication et au stockage des médicaments, tout en fournissant un support de données pour la conformité des produits. L'entreprise doit régulièrement effectuer des audits internes et optimiser les processus d'inspection afin d'assurer l'efficacité continue du système de contrôle de la qualité.