Sur le marché pharmaceutique, veiller à ce que les produits soient conformes aux normes internationales est la pierre angulaire pour accéder au marché mondial et gagner une large confiance. Pour les flacons d'ampoules pour injection,Norme ISO 9187-1Les normes internationales sont des critères clés pour mesurer leur performance et leur sécurité. La norme définit non seulement le matériau, la taille et la capacité des ampoules, mais aussi la sécurité et la facilité d'utilisation clinique.Force de ruptureDes demandes claires ont été faites. L'utilisation d'instruments professionnels conformes à la norme ISO 9187 - 1 pour le contrôle de la qualité est un choix inévitable pour les entreprises pharmaceutiques et les fabricants de produits pharmaceutiques afin de garantir la conformité des produits et d'améliorer la compétitivité du marché.

Analyse approfondie des exigences fondamentales de la norme ISO 9187 - 1

La norme ISO 9187 - 1, dont le nom complet est matériel d’injection à usage médical – Partie 1: flacons pour ampoules injectables, a été publiée en 2010. Cette norme définit clairement les matériaux, les dimensions, les propriétés et les exigences d'emballage des trois types de flacons pour ampoules B, C et d, destinés àAssurer la stabilité et la sécurité des produits injectables pendant le stockage et l'utilisation- Oui.

Parmi les nombreux indicateurs techniques,Force de ruptureEst directement liée à la performance de base de l'expérience opérationnelle du personnel de santé et de la sécurité des médicaments pour les patients. La norme stipule que la force de rupture du flacon d'ampoule doit être dans des limites spécifiques: une valeur de force trop élevée peut entraîner des difficultés d'ouverture, peut causer des lésions à la main ou une rupture irrégulière de l'ampoule, produire une solution pharmaceutique contaminée par des débris de verre; Une force trop faible peut provoquer une rupture accidentelle pendant le transport ou la manutention, entraînant des fuites et une contamination du médicament.

Plus précisément, les exigences de l'ISO 9187 - 1: 2010 relatives à la force à la rupture sont présentées dans le tableau ci - dessous, et ces valeurs sont la base directe de la décision de conformité:

ISO 9187 - 1 détails des méthodes d'essai de force à la rupture

Le chapitre 6 de la norme ISO 9187 - 1 spécifie en détail les méthodes d'essai de la force de rupture, fournissant un cadre rigoureux pour les opérations de conformité en laboratoire.

• Principe du test: détermination de la valeur de la force à appliquer pour séparer le goulot d'étranglement de l'ampoule du corps du flacon et évaluation de la planéité de la surface de rupture.

• Exigences relatives aux instruments: la norme exige que l'utilisation soit conformeConformément à la norme ISO 7500-1Machine d'essai de traction ou équipement spécial fonctionnellement équivalent. Les paramètres clés de l'instrument comprennent:

• Vitesse de test: 10 mm/min.

• Gamme de mesure des valeurs de force: au moins 0 - 200 n.

• Précision: l'erreur de la valeur indiquée de l'instrument doit être de ± 1% de la valeur réelle.

• Procédure d'essai: réglez la distance du support métallique comme spécifié dans la légende standard et le tableau ci - dessus, en veillant à ce que la force appliquée soit perpendiculaire à l'axe du flacon de l'ampoule. La valeur de la force est enregistrée en appliquant la force à vitesse constante jusqu'à la rupture de l'ampoule. La norme indique en particulier que, pour les ampoules à points sécables,Les pièces de postforce doivent être alignées avec précision au centre de la rainure (rainure vers le bas)Dans le cas contraire, le résultat du test sera considérablement biaisé.

• Résultats et rapports: tous les résultats des tests individuels doivent être conformes aux dispositions du tableau ci - dessus. Le rapport d'essai doit contenir des informations complètes telles que la description de l'instrument, les informations sur l'échantillon, les résultats (y compris la moyenne par rapport à l'écart type), la date d'essai et le personnel, afin de garantir que les données sontTraçabilité- Oui.

Choisir une spécialitéAmpoule breaking force instrumentLes considérations clés

Pour répondre aux exigences rigoureuses de la norme ISO 9187 - 1, un BST - 01 professionnelAmpoule breaking force instrumentLes caractéristiques essentielles suivantes doivent être présentes:

1. Système de détection et de contrôle de haute précision: l'instrument doit être équipé d'un capteur de valeur de force à haute résolution, assurant des mesures précises sur toute la gamme et pouvant être contrôlées avec précision10 mm/minVitesse de test standard, qui est la base pour obtenir des données comparables.

2. Fixations et configurations de test conformes: l'instrument doit fournir un support d'essai spécifié par la norme et peut être utilisé facilement et précisément dans36 mmet60 mmLes deux supports sont commutés entre les distances pour couvrir les besoins de test de toutes les ampoules de spécification.

3. Fonctions intelligentes de gestion des données: l'instrument doit être capable d'enregistrer automatiquement la valeur de la force maximale de chaque essai et de déterminer rapidement, grâce à un programme intégré, si le résultat est conforme à la limite supérieure et inférieure prédéfinie. La génération automatique de rapports de test contenant des informations complètes améliore considérablement l'efficacité du laboratoire et sa capacité à se conformer aux exigences de l'audit.

4. Soutien natif aux normes internationales: le testeur professionnel au début de la conception suit les normes courantes telles que ISO 9187 - 1, dont la méthode de fonctionnement, le paramètre et le format de rapport sont fortement adaptés à la norme, ce qui peut réduire efficacement l'erreur de fonctionnement et garantir le testConformitéLe sexe.

De la conformité à la construction d'une stratégie de contrôle qualité complète

Il ne suffit pas d'avoir des instruments sophistiqués pour intégrer efficacement les tests de force de rupture dans le système de gestion de la qualité de l'entreprise afin de passer de la « Conformité passive» à la « construction d'un contrôle de la qualité complet».

• Échantillonnage scientifique et contrôle des processus: les entreprises peuvent se référer à la norme ISO 2859 - 1 (niveau d'inspection S - 4) pour l'échantillonnage aléatoire. Plus important encore, grâce à la surveillance et à l'analyse à long terme des données de force de rupture de différents lots de produits sur la ligne de production, il est possible de cartographier le contrôle du processus, ce qui permetDécouvrez à l'avance les petites fluctuations de la qualité des tubes en verre, des joints brossés ou des procédés de polissage à la flammeRéaliser un contrôle de qualité préventif.

• Suivi et réponse à la dynamique standard: il convient de noter que les normes internationales sont en harmonie dynamique avec les exigences des pharmacopées nationales. Par exemple, le projet de publicité de la loi sur la détermination de la force de rupture des ampoules en verre, qui est en cours d'élaboration par notre Comité national de pharmacopée, est précisémentRéférences ISO 9187 - 1, GB / t 2637 et ybb Pharmaceutical Packaging standardCherche à unifier. Cela signifie que les pratiques d'essai conformes à la norme ISO 9187 - 1 constituent également une base solide pour répondre aux exigences nationales de plus en plus strictes de la pharmacopée.

• Capacité de personnalisation pour répondre aux besoins spéciaux: face aux exigences d'inspection à haut débit des entreprises pharmaceutiques, au contrôle de la qualité en ligne ou aux exigences de test spécifiques aux types d'ampoules spéciales, un excellent fournisseur d'instruments devrait être en mesure de fournir une flexibilitéSolutions intégrées personnalisées et automatisées non standardAider les clients à améliorer l'efficacité globale du contrôle de la qualité et le niveau d'intelligence.

Foire aux questions (Q & a)

Q1: Notre entreprise fait face au marché intérieur et à la demande d'exportation en même temps, en quoi la norme ISO 9187 - 1 est - elle différente de la norme ybb de notre pays sur les tests de résistance à la rupture?
A1 :Les deux sont fortement alignés sur les exigences de base de la force de rupture (par exemple, la plage de valeurs de force, la distance du support, la vitesse d'essai). Les principales différences sont le système standard et le champ d'application:ISO 9187 - 1 est une norme internationale commune.Est une base technique importante pour l'exportation de produits; La norme ybb est une norme obligatoire de l'industrie pour les emballages pharmaceutiques dans notre pays. L'élaboration des méthodes de la pharmacopée nationale a également activement adopté les exigences des normes ISO. L'utilisation d'un instrument qui répond simultanément aux exigences de ces deux types de normes peut améliorer la polyvalence et l'efficacité du laboratoire.

Q2: Quelles sont les exigences relatives à la température ambiante et au prétraitement des échantillons lors des essais selon la norme ISO 9187 - 1?
A2 :La norme ISO 9187 - 1 exige explicitement que la température de l'échantillon avant l'essai soit maintenue à20°C ± 5°CDans les limites de. Il s'agit d'assurer la cohérence des conditions d'essai, car les propriétés mécaniques du verre peuvent être influencées par la température. Le laboratoire doit effectuer les essais dans un environnement de température et d'humidité standard et laisser les échantillons dans cet environnement pendant suffisamment de temps pour atteindre l'équilibre avant l'essai.

Q3: Quelle est l'importance de la demande de "moyenne arithmétique et écart type" dans le rapport d'essai?
A3 :Il ne s'agit pas seulement de calculer le taux de qualification. La moyenne peut refléter visuellement la tendance concentrée de la force de rupture d'un lot de produits, tandis queL'écart - type est un indicateur clé de la cohérence des forces du produit et de la stabilité de la production. un écart - type plus petit signifie que le processus de production est contrôlé avec précision et que la qualité du produit est uniforme. Le suivi à long terme de ces statistiques est une base importante pour l'optimisation des processus et l'amélioration de la qualité des entreprises.

Q4: si notre type de bouteille d'ampoule est relativement spécial, le gabarit standard peut ne pas être approprié, comment devrait - il être résolu?
A4 :C'est le lien qui teste la force technique et les capacités de service des fournisseurs d'instruments. Le fournisseur professionnel est capable selon le type spécial de bouteille d'ampoule du client (par exemple, corps de bouteille profilé, position spéciale d'entaille, etc.)Fournir des solutions de pinces de test personnalisées.lors de la sélection des instruments, il est possible d'examiner en priorité l'expérience et les cas du fournisseur en matière de conception de fixations non standard, de mise en service de l'installation et de fourniture d'un soutien à la vérification connexe.

Q5: outre la force de rupture, quelles autres propriétés des ampoules sont concernées par la norme ISO 9187 - 1? Les fournisseurs professionnels de testeurs peuvent - ils fournir des solutions pertinentes?
A5 :La norme ISO 9187 - 1 est une norme exhaustive qui spécifie également en détail les ampoulesCapacité dimensionnelle, matériau du verre (verre résistant à l'hydrolyse de classe hga1 selon ISO 720), qualité du recuit, stabilité chimique, etc.Les exigences. Un fournisseur complet d'instruments d'essai de paquets pharmaceutiques, généralement en mesure d'offrir une couvertureTest de résistance à l'eau de la surface intérieure, détermination du coefficient de dilatation thermique linéaire, inspection de la déviation de l'axe vertical, etc.Solution complète incluse pour aider les entreprises à contrôler la qualité des bouteilles d'ampoules dans plusieurs directions.

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