Équipement de remplissage de liquide oralLe remplissage aseptique de la « paroi de fer de mur de cuivre», le noyau est par « l'isolement aseptique de processus complet, le contrôle propre de haute précision, la traçabilité de la vérification en boucle fermée» trois systèmes principaux, bloquent le chemin de contamination microbienne, assurent que le liquide oral est conforme aux exigences aseptiques de GMP, le schéma de construction spécifique est le suivant:

I. isolation à la source: environnement stérile et matériel double protection

- le corps de l'appareil est formé d'une seule pièce en acier inoxydable 304 / 316L, la surface de contact avec le matériau est polie miroir (rugosité ra ≤ 0,8 μm), il n'y a pas d'angle mort, pas de dépression, réduit l'attachement microbien. La zone de remplissage est chargée d'un capot de purification à flux laminaire, offrant une protection de flux d'air propre à 100%, le flux d'air s'écoule verticalement dans une direction, formant un « rideau d'air stérile» pour isoler la pollution extérieure.

- le transport de matériel adopte la tuyauterie stérile avec le réservoir scellé, le réservoir est équipé de l'interface de stérilisation à la vapeur (SIP), avant le remplissage par la vapeur à haute température 121 ℃ pour stériliser le réservoir, le tuyau, la tête de remplissage pendant 30 minutes, tuer les micro - organismes résiduels. Après la bouteille de liquide oral, le bouchon est passé par un four de stérilisation tunnel (stérilisation à la chaleur sèche à 180 ℃), directement dans la zone de remplissage par une bande transporteuse stérile pour éviter toute exposition secondaire.

II. Contrôle strict du processus: conception aseptique en boucle fermée de la chaîne de remplissage

- la tête de remplissage adopte la structure "remplissage sans contact + étanchéité anti - goutte à goutte", l'espacement entre la bouche de remplissage et l'embouchure de la bouteille est contrôlé à l'intérieur de 5 mm, ce qui évite les éclaboussures de liquide produisant une contamination par aérosol; Valve anti - goutte intégrée qui se ferme immédiatement après la fin du remplissage, empêchant les gouttes résiduelles de contaminer l'embouchure de la bouteille ou de l'équipement. Certains modèles sont équipés d'une fonction de remplacement de gaz inerte (azote), d'évacuation de l'air dans la bouteille avant le remplissage et de couverture de la couche supérieure du niveau liquide après le remplissage, à la fois pour empêcher l'oxydation du liquide médicamenteux et pour bloquer le chemin de contact microbien.

- maintenir la pression micro - positive dans la zone de remplissage (pression différentielle ≥ 10pa) pendant le fonctionnement de l'équipement, surveiller en temps réel par le capteur de pression différentielle, alarme automatique et arrêt lorsque la pression différentielle est inférieure à la valeur de consigne, éviter l'intrusion d'air extérieur dans la zone propre. La synchronisation est équipée d'un système de nettoyage en ligne (CIP), qui peut automatiquement effectuer le lavage alcalin, le lavage à l'eau, la désinfection de la ligne de remplissage, de la cavité, sans démontage pour terminer le nettoyage et réduire le risque de contamination posé par les opérations manuelles.

Iii. Protection de l'environnement: régulation précise des paramètres propres

- Oui.Équipement de remplissage de liquide oralModule intégré de surveillance de la température et de l'humidité des particules, contrôle de la température de la zone de remplissage à 18 - 25 ℃, humidité relative 45% - 65%, inhibe la reproduction microbienne; Le nombre de particules ≥ 0,5 μm dans l'air est surveillé en temps réel par un compteur de particules laser, garantissant un niveau de pureté de 100% (nombre de particules ≤ 3520 par litre d'air).

- purifie l'air d'admission avec un filtre à haute efficacité (HEPA), l'efficacité du filtre jusqu'à la classe H14, détecte l'effet de filtration tous les 6 mois, remplace les composants vieillissants à temps. La performance d'étanchéité du boîtier de l'équipement est excellente, avec le sol, la connexion murale, il n'y a pas de conception d'angle mort, avec une housse de protection contre la poussière pouvant être essuyée, empêchant la poussière, la vapeur d'eau d'entrer dans la zone propre.

Iv. Vérification de la traçabilité: l'état de stérilité du processus complet est disponible

- vérification de la stérilité de l'équipement avant le remplissage de chaque lot, par un test d'indicateur biologique (par exemple, Bacillus adipophilus thermophilus), confirmant que l'effet de stérilisation peut être activé après la conformité; L'échantillonnage temporel dans le processus de remplissage détecte les limites microbiennes du liquide médicamenteux, enregistre les données d'essai pour former un rapport d'inspection stérile.

- l'équipement de remplissage de liquide oral est équipé d'un système d'enregistrement de données, stocke automatiquement le temps de remplissage, la vitesse, la température, la pression différentielle et d'autres paramètres, la rétention de données n'est pas inférieure à 3 ans, prend en charge les requêtes rétroactives. Les opérations critiques (p. ex., stérilisation, lavage, réglage des paramètres) nécessitent la vérification des autorisations et l'enregistrement des renseignements sur l'opérateur, répondent aux exigences de conformité des BPF en matière de production aseptique et garantissent la sécurité aseptique de chaque flacon de solution buvable.