Gouttes pour les yeux en tant que préparations stériles agissant directement sur les yeux, leur processus de production est extrêmement exigeant en termes de pureté, de garantie de stérilité et de précision de remplissage. Voici le processus de processus de base et les points techniques clés de la ligne de remplissage de gouttes oculaires:
I. processus de processus de base
Préparation des matières premières et manipulation des conteneurs
Les matières premières doivent être conformes aux normes pharmaceutiques et les ingrédients actifs doivent être testés pour leur stabilité.
Les contenants (par exemple, les flacons en plastique) doivent être nettoyés et stérilisés: après immersion dans une solution de nitrate de sodium à 0,5%, rincer à l'eau pure et stériliser à la chaleur sèche.
Trois bouteilles (corps de bouteille, bouchon interne, bouchon de bouteille tout - en - un) peuvent être utilisées directement, mais nécessitent un échantillonnage pour vérifier les indicateurs microbiologiques.
2, dosage et filtration
Selon la stabilité du médicament sélectionnez la méthode de dosage: le médicament Thermostable peut être formulé de manière centralisée, le médicament sensible à la chaleur doit être stérilisé maintenant.
La filtration utilise une membrane filtrante microporeuse de 0,22 μm pour éliminer les bactéries, garantissant ainsi la stérilité du liquide médicamenteux.
L'osmolalité doit être contrôlée entre 0,6% et 1,5% d'équivalent NaCl et le pH entre 5,0 et 9,0.
3, remplissage aseptique
Environnement de remplissage: doit être utilisé dans une zone propre de classe centième (sous un capot laminaire de classe a), l'environnement de fond est une zone propre de classe millionnaire (classe C).
Méthode de remplissage:
Remplissage traditionnel: le liquide médicamenteux est injecté dans le récipient à travers un réservoir de séparation, positionné par une caméra, et le bouchon est serré en tournant la broche pour assurer l’étanchéité.
Technologie de soufflage et de remplissage (bfs): les matières premières plastiques sont soufflées dans des bouteilles, remplies de liquide médicamenteux, scellées dans un environnement stérile sans stérilisation supplémentaire.
Contrôle de précision: l'erreur de volume de remplissage doit être contrôlée à ± 1%, l'étanchéité du bouchon est vérifiée par un test de couple.
4, stérilisation et contrôle de qualité
Méthode de stérilisation: les médicaments thermostables sont stérilisés par pressage à chaud, les médicaments sensibles à la chaleur sont stérilisés par des opérations aseptiques ou par filtration.
Contrôle qualité:
Détection de clarté: vérifiez les corps étrangers visibles dans le liquide médicamenteux à l'aide d'un détecteur de lampe.
Test de stérilité: avec filtration sur membrane ou inoculation directe pour garantir l’absence de contamination microbienne.
Osmolarité et ph: testé par des instruments et conforme aux normes de la pharmacopée.
Test d'étanchéité: la méthode de pression négative ou de teinture détecte l'étanchéité du récipient.
5, emballage et stockage
L'étiquetage, l'emballage doivent être finis dans un environnement propre, les informations d'étiquetage doivent être conformes aux exigences réglementaires.
Les produits finis doivent être soumis à une inspection de stabilité avant d'être stockés pour assurer une qualité stable pendant la période de validité.
II. Principaux points techniques
1, contrôle de la propreté
La zone de remplissage doit être de classe de propreté a (classe ISO 5) avec un environnement de fond de classe B (classe ISO 7).
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2, technologie de protection stérile
Technologie bfs: grâce au soufflage, au remplissage et au bouchage intégrés, la contamination du maillon intermédiaire est réduite sans ajout de conservateurs.
Système CIP / SIP: lavage et stérilisation en ligne pour assurer la stérilité de l'équipement.
3 automatisation et intelligence
La ligne de remplissage est équipée du système SCADA qui surveille en temps réel les paramètres tels que la température, la pression, le pH, etc.
Le positionnement de la caméra et le système de contrôle du couple assurent la précision et l'étanchéité du remplissage.
4, protection de l'environnement et sécurité
Certains des filtres sont fabriqués avec des matériaux recyclables et répondent aux exigences de production à faible teneur en carbone.
Les produits hormonaux et non hormonaux nécessitent une production séparée pour éviter la contamination croisée.
Iii. Frontières et défis de l'industrie
1 la popularité de la technologie BFS
Les entreprises nationales ont progressivement adopté la ligne de production bfs pour produire des gouttes oculaires à dose unique sans conservateur.
Le défi: le problème de l'adsorption électrostatique des particules de poussière dans les bouteilles en plastique doit être résolu par un prétraitement des matières premières ou un contrôle environnemental.
2, Évaluation des risques de production Colinéaire
La production colinéaire de produits hormonaux et non hormonaux nécessite une évaluation de faisabilité et l'élaboration de mesures de contrôle des risques.
Il est recommandé d'utiliser des équipements spéciaux ou de produire en plusieurs temps, réduisant ainsi le risque de contamination.
3, amélioration de la propreté des matériaux de revêtement
Le niveau de nettoyage des enveloppes ophtalmiques doit correspondre à la production de préparations pour éviter l'introduction de contamination.
L'étanchéité du corps du flacon à trois sections à la jonction du bouchon interne doit être encore optimisée.
Le processus de fabrication de la ligne de remplissage de gouttes pour les yeux intègre la technologie stérile, l'ingénierie propre et le contrôle automatique, le noyau consiste à assurer la sécurité et l'efficacité de chaque gouttes pour les yeux grâce à un contrôle environnemental strict, une technologie de remplissage avancée et un test de qualité complet. Avec la popularité de la technologie bfs, des systèmes de surveillance intelligents, la production future de gouttes pour les yeux évoluera vers une plus grande efficacité et moins de pollution.