La ligne de remplissage aseptique, composée d'un ensemble de systèmes de formulation aseptiques et d'une machine de remplissage aseptique bfs, est actuellement une ligne de remplissage aseptique relativement parfaite. La ligne a la fonction CIP / SIP de ligne entière, fonctionnant sous la protection de la pression positive, de la fermeture hermétique, du flux laminaire. La fabrication du conteneur, le remplissage du produit, le bouchage du conteneur sont tous réalisés sous la protection aseptique de la douche à vent, ce qui peut prévenir efficacement toutes sortes de contamination et de contamination croisée pouvant survenir au cours du processus. Température, pression pendant le processus, pH、 Les paramètres de processus tels que le poids, le temps / la vitesse de rotation permettent une surveillance en ligne, un enregistrement en temps réel, * répondent aux exigences du processus stérile. Parce que la ligne de remplissage aseptique bfs a une forte capacité de protection aseptique, il n'est pas nécessaire d'ajouter des conservateurs dans le produit, ce qui peut atteindre la « stérilisation non finale», la qualité intrinsèque du produit est élevée et la sécurité est bonne.
Principes d'utilisation de la ligne de remplissage stérile:
L'ensemble du processus de formulation stérile doit respecter strictement la protection laminaire, le principe de base de la protection aseptique de l'opération de fermeture hermétique et de compression positive. La ligne de processus entre le réservoir de mélange et le réservoir de stockage stérile doit être conçue avec des points de démarcation aseptiques stricts; L'eau de processus, le gaz comprimé, la vapeur propre stérile avant d'entrer dans le système de formulation doivent être filtrés par des filtres de niveau bactéricide; Tous les filtres de qualité bactéricide sont soumis à un « test d'intégrité» avant et après utilisation; Le réglage du filtre à installer dans l'ordre de pré - filtration, filtration de niveau bactériologique, filtration de niveau bactériologique; Le filtre de qualité de stérilisation partielle peut mettre en œuvre le nettoyage hors ligne, la détection, la stérilisation en ligne, la détection de l'intégrité immédiatement après utilisation.
La conception de la ligne de remplissage stérile doit tenir compte des facteurs suivants:
1. Répondre aux besoins des processus d'exploitation stériles et des produits.
2. L'adoption de la technologie rabs ou de l'opérateur isolé est une garantie importante pour le processus d'exploitation stérile. Pour le dosage de médicaments hautement sensibles, toxiques, antitumoraux, hormonaux ou hautement actifs, des mesures d'isolement strictes sont encore plus nécessaires.
3. Réduire les interventions manuelles, réduisant ainsi le risque potentiel de contamination pendant la production aseptique.
4. Exige à la fois la protection du personnel d'exploitation et de l'environnement de la pièce contre la pollution que le produit peut apporter, et la protection du produit contre la pollution apportée par les personnes et l'environnement de la pièce.
