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Gresham Plastic Packaging (Changzhou) Co., Ltd
La base de données de graesheim permet la mise sur le marché rapide de nouveaux médicaments
Date :2025-07-18Lire :2
Qu'il s'agisse d'un nouveau médicament ou d'un médicament modifié, la mise sur le marché rapide et rentable nécessite des efforts et des ressources considérables tout au long du cycle de développement du produit. Bien que le succès final soit attribué au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), les fournisseurs de matières premières et de matériaux d'emballage jouent également un rôle clé dans la simplification des processus d'enregistrement, de réenregistrement ou de modification des produits. L'un des principaux efforts de soutien consiste à fournir des données essentielles sur les matériaux fournis, notamment les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), les Excipients et les matériaux d'emballage primaires. Faute de ces données, les entreprises pharmaceutiques devront consacrer beaucoup de temps et de coûts à produire elles - mêmes des informations pertinentes. Dans ce domaine, gerresheimer est le leader du secteur. Sa base de données exclusive et accessible gratuitement sur les produits d'emballage en plastique fournit un soutien solide aux entreprises pharmaceutiques du monde entier pour les aider à relever efficacement les défis liés au choix de la solution d'emballage appropriée et à assurer la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.
Bref aperçu des défis réglementaires
L'emballage joue un rôle essentiel dans le développement et la production de tout produit pharmaceutique ou biologique et est souvent fortement impliqué dès les premiers stades de la recherche et du développement. L'emballage du produit remplit non seulement plusieurs fonctions, telles que la protection physique, l'isolation efficace de l'influence des facteurs externes tels que l'air, le gaz de l'eau et les polluants, mais aussi, dans certains cas, une partie essentielle du système d'administration.
Les organismes de réglementation exigent que l'emballage primaire d'un médicament soit adapté au médicament emballé afin d'assurer la qualité du produit et de garantir que le médicament est livré à l'utilisateur final sous la forme prévue. En ce qui concerne les exigences relatives à l'emballage des médicaments, les directives pertinentes sont fournies par l'Organisation internationale pour l'harmonisation technique de l'enregistrement des médicaments à usage humain (ich), tandis que les directives locales sont publiées par les autorités compétentes en matière de réglementation des médicaments, telles que l'Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) des États - Unis, Santé Canada, la Therapeutic Goods administration (TGA) d'Australie, la Medical Safety Agency de Nouvelle - Zélande (medsafe) et la Drug and Medical Devices Agency (pmda) du Japon. En outre, le common Technical Document (CTD) fournit des directives techniques harmonisées, ainsi que des monographies de pharmacopée applicables à des pays ou à des régions réglementées spécifiques, telles que la pharmacopée japonaise, la pharmacopée américaine (USP), la pharmacopée européenne et la direction européenne de la qualité du médicament (edqm).
Le processus d'enregistrement nécessite la collecte de spécifications techniques détaillées et la collecte systématique de toutes les données importantes relatives au produit et à son emballage pour utilisation dans le matériel de déclaration réglementaire. Les exigences d'enregistrement de l'UE et des États - Unis sont représentatives et nécessitent généralement les informations suivantes concernant l'enregistrement des médicaments et des emballages:
– nom du matériau
– nom chimique
– description du produit
– identification des types de polymères
– les dimensions
– Applicabilité
– spécifications techniques
– méthodes d’analyse non pharmacopées (données de validation à fournir)
Le type d'information à fournir et le degré d'exhaustivité dépendent de la forme posologique et de la voie d'administration. Par exemple, pour les systèmes de conditionnement de médicaments injectables ou inhalés, les informations requises sont souvent plus exhaustives que pour les préparations solides orales. En outre, les préparations liquides nécessitent souvent des informations plus détaillées que les préparations en poudre ou solides, car les liquides sont plus susceptibles d'interagir avec le matériau d'emballage. En ce qui concerne l'emballage, l'accent est mis sur les caractéristiques de protection (y compris les tests de transmission spectrale et de transmission à la vapeur d'eau); La compatibilité de l'emballage avec une forme posologique particulière; Satisfaire aux exigences de sécurité des réglementations pertinentes (par exemple, la pharmacopée européenne ou la pharmacopée américaine); Exigences et lignes directrices relatives au contact alimentaire et aux médicaments; Et les performances liées aux risques spécifiques que peut présenter le placement d'un médicament particulier dans l'emballage.
Une complication est que le processus d'inscription peut varier d'une région à l'autre, en fonction des exigences spécifiques de l'organisme de réglementation local. Par exemple, lors de l'enregistrement en Chine, les tests pertinents doivent être effectués conformément aux exigences locales et des déclarations supplémentaires doivent être soumises. En outre, différentes exigences d'enregistrement peuvent également exister en fonction du type de médicament (par exemple, s'il s'agit d'un médicament expérimental original ou d'un médicament générique).
En règle générale, si un produit subit à tout moment une modification, par exemple une modification qualitative ou quantitative de sa composition, un changement de fournisseur ou une modification du matériau d'emballage (y compris les Excipients, la forme ou la taille), le fabricant doit également soumettre une demande de modification correspondante. Il peut y avoir de nombreuses raisons pour lesquelles les matières premières, le type d'emballage, le fournisseur, la forme ou la conception changent, les plus courantes étant: la réduction ou l'élimination progressive de certaines matières premières, la possibilité d'améliorer certaines caractéristiques d'emballage, l'optimisation globale de l'emballage et des considérations économiques, entre autres. La mise en œuvre des changements doit être aussi fluide que possible et avoir un impact minimal sur l'entreprise. Dans le même temps, l'ampleur de l'impact de ces modifications au niveau de l'enregistrement doit également être évaluée en fonction des exigences d'enregistrement spécifiques au produit.
« dans la pratique, la préparation avant l’enregistrement prend beaucoup de temps », ajoute holder. « si l’on ne prend que l’exemple d’un test de stabilité, il faut généralement au moins 3 mois, parfois jusqu’à 6 ou 12 mois, si un produit subit un changement important. Il reste encore beaucoup de travail à faire avant de commencer Les tests. » en fournissant une base de données complète et systématique des spécifications techniques des produits d’emballage en plastique, couvrant tous les paramètres et normes nécessaires, graesheim a aidé ses clients à économiser du temps et des coûts dans le processus, en les aidant à collecter rapidement toutes les données clés nécessaires pour les déclarations réglementaires.
Comment la base de données de produits de gressheim soutient le processus d'enregistrement
Graesheim sait depuis longtemps que la génération et la collecte d'informations représentent une tâche difficile pour l'industrie pharmaceutique. Pour ce faire, l'entreprise a créé une base de données de produits à guichet unique pour stocker de manière centralisée toutes les données pertinentes sur les produits qu'elle fournit. Aujourd'hui, ce système Cloud facile d'accès et constamment mis à jour permet aux clients Packaging d'accéder instantanément à un grand nombre de détails, le tout conformément aux spécifications requises. Comme le confirment les clients, ce système réduit considérablement le temps qu'ils doivent consacrer à la préparation de leurs documents de déclaration. « auparavant, cela prenait deux semaines, maintenant cela ne prend que deux minutes », explique Nico schönfeld de packsys.
Cette base de données est non seulement utilisée par les experts de gressheim pour répondre rapidement aux questions des clients et les aider dans leurs processus, mais les clients peuvent également y accéder directement et gratuitement. Cela permet de consulter et de télécharger instantanément toutes les informations d'emballage pertinentes nécessaires à l'enregistrement du produit.
Contenu fourni par la base de données
Cette base de données de produits fournit une boîte à outils standardisée avec des ressources disponibles en temps opportun pour soutenir le processus d'enregistrement de l'emballage du produit. Le système est conforme aux exigences du 21 CFR Part 11 de la Food and Drug Administration (FDA) des États - Unis, présente des informations complètes sur tous les produits standard et prend en charge les processus internes de documentation, d'essai et d'approbation des clients avec les certificats et les résultats d'essai pertinents. Dans cette base de données, les utilisateurs peuvent trouver toutes les informations pertinentes dont ils ont besoin, y compris:
– gamme de produits standard avec accessoires recommandés
– matières premières et grains maîtres de couleur
– résultats des tests, tels que la protection contre les enfants (CR), la transmission de la vapeur d’eau (mvt), la transmission spectrale (ST), les résultats des tests pertinents de la pharmacopée européenne et de la pharmacopée américaine, etc.
– spécifications techniques de l’emballage
– informations sur le contrôle de la qualité
– Déclaration de conformité
– paramètres de taille et de performance
– informations sur les étiquettes
– stérilisation et situation de charge biologique
Cette mine d'informations est facile à partager, à imprimer ou à insérer dans d'autres documents et est maintenue par l'équipe qualité et affaires réglementaires de gressheim, garantissant que les informations sur chaque produit sont toujours à jour.
« dès que nous obtenons de nouvelles informations de nos fournisseurs, elles sont immédiatement saisies dans la base de données et associées au produit correspondant », a déclaré wisniewska. « Il est essentiel de répondre rapidement aux nouvelles informations ou aux mises à jour réglementaires, car chaque utilisateur de la base de données ne peut vraiment être pris en charge que si la documentation est toujours pleinement valide. »
Cette base de données joue non seulement un rôle clé dans le processus de collecte d'informations pour l'enregistrement des produits, mais constitue également une ressource de référence solide pour les travaux préalables à l'enregistrement. Par exemple, lors de la phase de recherche et développement (R & D), les données de mesure et les caractéristiques des matériaux, les dessins de produits pour les solutions d'emballage et les résultats des tests de la pharmacopée américaine (USP), tels que la transmission de la vapeur d'eau (mvt) et la transmission spectrale (ST), sont des informations essentielles. En ce qui concerne le contrôle de la qualité, la base de données fournit des informations sur les types de défauts les plus courants et leur niveau de qualité acceptable (Aql) correspondant. En ce qui concerne les questions réglementaires, la base de données contient également des documents de déclaration des fournisseurs de matières premières, ainsi que des déclarations de conformité pour l'enregistrement et la certification.
Grâce à cette base de données, les fabricants peuvent facilement comparer les données et déterminer les schémas d'emballage appropriés pour les produits nouveaux et existants, ainsi que choisir les emballages et les étiquettes appropriés en fonction des besoins de leurs propres lignes de remplissage. En outre, la base de données peut aider les entreprises à choisir les options d'emballage les plus respectueuses de l'environnement en fonction de facteurs tels que la durée de conservation, les matériaux d'emballage à plusieurs niveaux.
Profitez des avantages de cette ressource unique
« nos clients soulignent que graesheim est le seul fournisseur de solutions d'emballage capable de fournir un accès direct à une base de données conforme aux exigences de la partie 11 du chapitre 21 du code of Federal Regulations de la Food and Drug Administration (FDA) des États - Unis. A commenté Haas.
Actuellement, 572 clients ont déjà accès à la base de données. Le nombre de connexions autonomes des clients a atteint 3 028 en 2023, contre 1 695 au premier semestre 2024. Au cours de la même période, les employés de gressheim ont effectué respectivement 42 837 et 20 574 connexions. En moyenne, il y a environ 125 enregistrements de connexion par jour, ce qui montre clairement que la base de données est largement utilisée, non seulement par de nombreux clients qui en tirent directement des informations, mais également par les employés de greysheim pour collecter des données à utiliser par d'autres.
Wisniewska et Haas concluent: « Nous ne pouvons plus imaginer l’absence de cette base de données, car elle est non seulement vitale pour nous, mais également d’une valeur irremplaçable pour nos clients. » Nico schönfeld, chez packsys, apprécie également les avantages considérables qu’offre l’accès à cette base de données. « dans le passé, nous devions contacter les responsables concernés par e - mail, attendre des commentaires, obtenir des spécifications techniques ou clarifier des doutes, et tout le processus prenait du temps et était inefficace », a - t - il déclaré. « aujourd’hui, nous avons un accès direct à la base de données pour consulter et télécharger tous les documents pertinents à tout moment. C’est un gain d’efficacité considérable et un véritable avantage concurrentiel. »
« grâce à la centralisation des spécifications techniques, tous les employés de packsys ont un accès indépendant aux informations dont ils ont besoin et nous sommes sûrs que tous les documents sont à jour », poursuit schönfeld. « Cela réduit considérablement la charge de travail de nos services de gestion des données, de vente interne et de gestion du changement. Cette base de données simplifie considérablement le travail quotidien, optimise la collaboration en équipe et nous permet d’accéder rapidement, facilement et efficacement à toutes les informations importantes. »