Spécifications d'étalonnage de la Chambre d'essai de stabilité pharmaceutique

1 La portée

Cette spécification s'applique à la plage de température (0à65) et ℃, norme d'humidité relativeAutour (10à95) et% de Plage d'éclairement (0~7000) etlxPlage d'éclairement par rayonnement ultraviolet (0à300) etμW/cm2 Chambre d'essai de stabilité du médicament (ci - dessous abrégéAppeler la Chambre d'essai) De Calibration.

2 Documents cités

Cette spécification fait référence aux documents suivants:

JJG 245 Luminomètre

JJG 879 Luxmètre de rayonnement ultraviolet

Vérification métrologique 1032 Métrologie optique du rayonnement termes et définitions

Vérification métrologique 1101 Spécifications d'étalonnage des paramètres de température, d'humidité de l'équipement d'essai environnemental

GB/T 5170.1Essais environnementaux de produits électroniques pour électriciensMéthode d'inspection de l'équipement 第 1 Section: Généralités

GB / T 5700Méthode de mesure de l'éclairage

GB / T 10586 Conditions techniques de la Chambre d'essai thermique humide

Pharmacopée de la République populaire de Chine (2025 Quatre éditions)9001 Principes directeurs pour les essais de stabilité des produits pharmaceutiques et des préparations

Pour les références datées, seule la version datée s'applique à la présente spécification; Tout document cité sans date,Sa version la plus récente (y compris toutes les fiches de modification) s'applique à cette spécification.

3 termes et unités de mesure

3.1 Termes

3.1.1 espace de travailTravailler espace

Peut maintenir les conditions d'essai spécifiées dans la Chambre d'essaiCette partie de l'espace dans la différence.

[Source:GB/T 5170.1—2016 ，3.2.2]

3.1.2 État stable stable état

La température, l'humidité relative, l'éclairement, l'éclairement par rayonnement ultraviolet en tout point de l'espace de travail atteignent la valeur de consigne et sont maintenus àÉtat dans une plage de tolérance donnée.

[Source:GB / T 10586 à 2006 ，3.4et3.14 , avec modifications]

3.1.3 écarts de températuredéviation de température

Chambre d'essai (Chambre) dans l'état stable, chaque point de mesure de l'espace de travail dans le temps spécifiéL'écart de haut en bas du degré par rapport à la température de consigne.

[Source:GB/T 5170.1—2016 ，3.2.4]

3.1.4 uniformité de la températureuniformité de température

Chambre d'essai (Chambre) état stable, espace de travail dans un certain instantanéDifférence maximale entre deux températures quelconques. [Source:GB/T 5170.1—2016 ，3.2.8]

3.1.5 fluctuations de températurefluctuation de température

Chambre d'essai (Chambre) à l'état stable, température en tout point de l'espace de travail pendant un intervalle de temps spécifiéLa quantité de changement.

[Source:GB/T 5170.1—2016 ，3.2.6]

3.1.6 Écart d'humidité relativerelatif huDéviation de midity

Chambre d'essai (Chambre) à l'état stable, chaque point de mesure de l'espace de travail est mesuré dans le temps spécifiéDéviation de haut en bas de l'humidité relative par rapport à l'humidité relative réglée.

[Source:GB/T 5170.1—2016 ，3.2.5]

3.1.7 fluctuations de l'humidité relativeHumi relatiffluctuation dity

Chambre d'essai (Chambre) à l'état stable, dans l'intervalle de temps spécifié, n'importe quel point de l'espace de travail avec l'humidité relativeQuantité de changement dans le temps.

[Source:GB/T 5170.1—2016 ，3.2.7]

3.1.8 Éclairageilluminance

Flux lumineux incident sur les microns de surface contenant ce point en un point de la surfaced∅Diviser par la surface des microns de cette facedALe quotient. [Source:GB/T 5700-2023 ，3. 1]

3.1.9 déviation de l'éclairementécart d'éclairage

Chambre d'essai (Chambre) à l'état stable, chaque point de mesure de l'espace de travail dans le temps spécifié valeur de consigne et éclairement moyen mesuré Différence de valeur.

3.1.10 uniformité de l'éclairementRatio d'uniformité de illuminance

Spécifie le rapport de l'éclairement minimal à l'éclairement moyen sur la surface.

[Source:GB/T 5700-2023 ，3.9]

3.1.11 éclairement par rayonnement ultravioletirradiation ultraviolette

L'éclairement par rayonnement ultraviolet en un point de la surface est le flux de rayonnement de la bande ultraviolette incident sur la surface contenant ce pointd dee Diviser par cette surfacedALe quotient.

[Source:Vérification métrologique 1032 à 2005 ，2.13 , avec modifications]

3.1.12 exposition au rayonnementradiant exposition

L'exposition au rayonnement se réfère à une période de temps spécifiéeΔtIntérieur, par irradiation par rayonnement ultraviolet en un point déterminéEe Points de temps, c'est - à - dire à l'exposition au rayonnement.

[Source:Vérification métrologique 1032 à 2005 ，2.15 , avec modifications]

3.2 unités de mesure

Température: le nom de l'unité est Celsius, le symbole est℃;

Humidité relative: le symbole de l'unité est% de;

Illumination: le nom de l'unité est Lux, le symbole estlx;

Illumination par rayonnement ultraviolet: le nom de l'unité est watt par mètre carré ou microwatt par mètre carréCentimètres carrés, le symbole estW/m2ouμW/cm2;

Quantité d'exposition au rayonnement: le nom de l'unité est Watt seconde par mètre carré ou Watt heure par mètre carré, le symbole estW·s /m2 ou W·h/m2;

Temps: le nom de l'unité est secondes, le symbole ests- Oui.