Machine de remplissage de seringue pré - remplieLes propriétés des matériaux affectent directement la sécurité des médicaments et la stabilité de l'équipement, la résistance à la corrosion, la propreté et l'adaptabilité des matériaux, en particulier dans les produits biologiques, les vaccins et d'autres domaines, la sélection des matériaux doit être conforme à la norme de biocompatibilité ISO 10993.

Les pièces de contact de base préfèrent l'acier inoxydable 316L, qui contient jusqu'à 2 - 3% de molybdène, la résistance à la corrosion intergranulaire est meilleure que l'acier inoxydable 304, peut résister à l'environnement acide et alcalin de pH 1 - 14, convient au remplissage d'infusions d'acides aminés, d'héparine sodique et D'autres liquides pharmaceutiques corrosifs. La surface doit être traitée par polissage électrolytique, la rugosité ra ≤ 0,8 μm, réduire les résidus de liquide médicamenteux et la reproduction microbienne, tout en évitant la dispersion d'ions métalliques (mobilité ≤ 0,1 mg / kg). Les aiguilles de remplissage sont en céramique (zircone) avec une dureté allant jusqu'à HRC 85, à la fois pour résoudre les problèmes d'usure des aiguilles en acier inoxydable (durée de vie 3 fois plus longue) et pour éviter les réactions chimiques avec des liquides pharmaceutiques contenant du soufre tels que les céphalospores.

Le matériau du système d'étanchéité doit être adapté de manière ciblée. La bague d'étanchéité en caoutchouc nitrile (NBR) convient aux solvants non polaires (tels que les injections d'huile végétale), mais elle est facilement gonflable dans les liquides polaires (tels que les vaccins aqueux), doit être remplacée par du caoutchouc fluoré (FKM), qui résiste à des températures allant de - 20 ℃ à 200 ℃, et a une excellente compatibilité avec les alcools, les esters. Le joint torique du mécanisme d'entraînement à piston est choisi en caoutchouc de silicone (vmq), certifié USP classe VI, peut entrer en contact direct avec les produits sanguins, compresser le taux de déformation à long terme ≤ 10%, assurer une performance d'étanchéité stable à long terme.

Le choix des matériaux pour les pièces sans contact doit équilibrer fonctionnalité et coût. Le cadre de l'équipement est en acier inoxydable 304, traité par passivation de décapage, pour répondre aux exigences de protection contre la rouille de GMP pour l'équipement de zone propre; La surface du rail de transport est revêtue d'un revêtement en téflon (PTFE) avec un coefficient de frottement aussi bas que 0,04, ce qui réduit le risque de rayures lorsque la seringue pré - remplie est poussée, tout en étant résistante aux produits chimiques et en résistant à l'essuyage à long terme avec 75% d'alcool pour la désinfection. Les boîtiers de composants électriques sont choisis en plastique ABS, avec une finition de surface jusqu'à ▽ 6, ce qui facilite le nettoyage et offre des performances d'isolation fiables (tension de claquage ≥ 20 kV / MM).

La compatibilité des matériaux est soumise à des tests rigoureux. Pour les médicaments à base de protéines (par exemple, le monomab), le taux d'adsorption du médicament sur une surface en acier inoxydable doit être testé (exigence ≤ 0,1%); Lors du remplissage d'une solution médicamenteuse contenant un tensioactif (p. ex., un vaccin liposomique), il est nécessaire de vérifier la présence de dissolvants dans les joints en caoutchouc (carbone organique total ≤ 0,5 mg / l). Utilisez le test de remplissage simulé: faites circuler l'équipement de contact avec une solution d'éthanol à 50% pendant 24 heures, détectez la teneur en métaux lourds dans le lixiviat (plomb, Cadmium total ≤ 0,1 ppm), tout en observant si le matériau présente des phénomènes de détérioration tels que la fissuration, la décoloration, etc.

Le remplissage de matériaux spéciaux nécessite un schéma de matériaux personnalisé. Lors du remplissage de l'extrait de médecine chinoise, en raison de la composition tannique, la paroi interne de la cavité de remplissage doit être modifiée en Hastelloy C276, qui résiste à la corrosion de nombreux composés organiques et ne réagit pas avec les polyphénols; Pour le remplissage à basse température (p. ex. agents biologiques à - 5 ° c), remplacer les roulements en plastique des composants de transmission par du Polyétheréthercétone (PEEK) pour éviter la fragilisation à basse température (température de fragilisation ≤ - 60 ° c). Dans l'entretien quotidien, il est nécessaire d'établir un programme de nettoyage en fonction des caractéristiques de la solution médicamenteuse: les résidus de solution acide sont nettoyés avec une solution de carbonate de sodium à 0,5%, les résidus alcalins sont neutralisés avec une solution d'acide nitrique à 1%, empêchant la corrosion chronique du matériau.

Grâce à la correspondance scientifique des matériaux et des caractéristiques des matériaux, il peut être réaliséMachine de remplissage de seringue pré - remplieLa compatibilité bidirectionnelle avec la solution médicamenteuse garantit à la fois la pureté du médicament (particules insolubles ≤ 25 Granules / ML) et la durée de vie prolongée de l’équipement (durée de fonctionnement moyenne sans problème ≥ 1000 heures), offrant une garantie de base pour le remplissage aseptique des seringues préremplies.