Le filtre doit être placé de manière à faciliter son installation, son démontage, sa détection, etc., et à ne pas compromettre sa fonction d'utilisation. La connexion du filtre à l'équipement, au sol, au mur, etc. qui le supporte doit être solide et fiable. La jonction entre les composants du filtre doit être étanche, bien scellée, capable de résister à la pression de fonctionnement de la production et sans fuite ni déformation. Le filtre, la membrane filtrante doit être confirmée avant l'installation de ses spécifications, modèle, apparence selon les exigences. Lors de l'assemblage, la contamination doit être évitée autant que possible. L'installation doit être effectuée conformément aux instructions d'utilisation du filtre. S'il y a plus d'un filtre de spécification sur le site, une deuxième personne devrait vérifier les informations du filtre, et la révision devrait être documentée.
Pour réduire les particules produites par le filtre et les autres corps étrangers qui affectent le produit, le système de filtration antimicrobien installé peut être pré - rincé si nécessaire. Le rinçage doit être effectué en combinaison avec les méthodes fournies par le fournisseur. La méthode de rinçage doit être validée. En fonctionnement normal, la quantité de rinçage ne doit pas être inférieure à la quantité minimale validée. Le liquide de rinçage doit être éliminé par une méthode appropriée après le rinçage.
Les systèmes de filtration antimicrobienne doivent faire l'objet d'une évaluation des risques, en essayant de confirmer la fermeture. L'étanchéité du système en amont du filtre peut être confirmée par des moyens tels que la rétention de pression et les tests d'intégrité en ligne. L'étanchéité en aval du filtre peut être confirmée par un maintien en pression et les paramètres pertinents doivent être vérifiés.
La filtration antimicrobienne doit être effectuée dans les limites des paramètres de contrôle du procédé spécifiés et, pour garantir l'efficacité de la filtration antimicrobienne, les paramètres clés affectant l'efficacité de la filtration antimicrobienne doivent être contrôlés et documentés. Les éléments de contrôle doivent inclure la température de filtration antimicrobienne, le temps, la pression, la pression différentielle supérieure et inférieure, etc.; Paramètres de stérilisation du système, paramètres de stérilisation du récipient récepteur stérile; Et les résultats des tests d'intégrité des filtres, etc.
Outre les paramètres du processus, les informations clés du filtre (par exemple: numéro d'expédition, numéro de lot et numéro de série, ou autre numéro d'identification unique) doivent être enregistrées pour faciliter la traçabilité.
Le programme de formation de l'entreprise devrait être établi et la formation pertinente sur les filtres antimicrobiens devrait être intégrée au programme de formation. La formation comprend des connaissances théoriques et des compétences opérationnelles. La formation théorique comprend les instructions d'utilisation fournies par les fabricants de filtres, les principes de fonctionnement, les paramètres pertinents et les exigences de vérification connexes des cartouches et des systèmes de filtration; La formation sur les compétences opérationnelles comprend les pratiques opérationnelles standard pour l'utilisation des cartouches filtrantes pertinentes, telles que la formation sur les tests d'intégrité, la stérilisation par lavage, le séchage, la conservation et d'autres formations opérationnelles, la formation sur les processus de filtration pour la stérilisation des produits, la formation sur les tests de fermeture des systèmes, etc. Le personnel doit effectuer l'évaluation théorique et pratique, après l'évaluation qualifiée. Lorsque le système ou les paramètres sont modifiés et que le contenu des pratiques opérationnelles normalisées pertinentes est révisé, le personnel doit être formé de nouveau.
En cas de déviation du processus de filtration antimicrobienne, une enquête approfondie doit être menée pour trouver la cause sous - jacente et prendre des mesures correctives. Une évaluation des risques doit être effectuée pour les produits présentant des écarts.