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À propos de nous
Beijing Niuyin Huaxin Technology Development Co., Ltd
Gamme de vérification de nettoyage toc
Date :2024-10-23Lire :2
L'atelier d'extraction de médicaments chinois, l'atelier de préparation de médicaments chinois, ainsi que la production colinéaire de plusieurs variétés d'équipements de production, afin de garantir la minimisation des risques de contamination et de contamination croisée lors de la production de médicaments, conformément aux exigences de GMP (version 2010), il est nécessaire d'élaborer un programme de vérification de nettoyage des équipements de production colinéaire. L'importance de la vérification du nettoyage.
Pour les appareils qui sont faciles à essuyer et dont la surface est plane, la méthode d'essuyage par coton - tige est appliquée; Pour les appareils et les lignes qui ne sont pas faciles à essuyer pour l'échantillonnage, appliquer la méthode de lavage sous douche. En fonction de la situation particulière de l'appareil, des méthodes de lavage opérationnelles sont déterminées pour déterminer les limites des contaminants résiduels en déterminant les limites microbiologiques et le carbone organique total en fonction des différentes méthodes de lavage.
Nettoyage de l'équipement à l'aide de la méthode d'essuyage pour la vérification du nettoyage, l'inspection des résidus correspondants, l'utilisation de la méthode d'essuyage coton - tige pour la collecte et l'inspection des échantillons, plus l'inspection du carbone organique total après dilution avec de l'eau pour déterminer le carbone organique total; Le nettoyage de l'équipement est vérifié par lavage à l'aide de la méthode de lavage par douche, l'inspection des résidus correspondante, la collecte de la lotion de douche comme échantillon d'inspection pour déterminer le carbone organique total.
Le taux de récupération de l'échantillon vérifie l'efficacité de la méthode d'échantillonnage en vérifiant l'aptitude du système, la linéarité, l'exactitude et la répétabilité de cette méthode d'analyse, en confirmant que la méthode convient aux exigences de détection pour la vérification du lavage de l'équipement.
Objectif de la vérification
La validation de la méthode toc garantit que la méthode permet une détection précise et fiable des contaminants résiduels après le lavage de l'équipement de production colinéaire, pouvant répondre aux normes de limites attendues. C'est quelque chose que tous les collègues de l'industrie pharmaceutique doivent surveiller.
Portée de la vérification
Applicable à la vérification de la méthode de détermination de la cot des échantillons prélevés après le nettoyage de l'équipement lié à la production colinéaire dans l'atelier d'extraction de la médecine chinoise, l'atelier de préparation de la médecine chinoise et d'autres.
Donc, comment la méthode toc pour la vérification du nettoyage devrait - elle être définie dans les industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques?
➤ simplifier les méthodes de vérification en fonction du processus de nettoyage et non du produit;
➤ Évaluer rapidement la capacité de nettoyage du processus de nettoyage;
➤ optimisation des paramètres critiques de nettoyage (tact, c’est - à - dire température, action, concentration par rapport au temps) par la méthode d’échantillonnage par essuyage et douche;
➤ évaluer le pire des cas et des composés complexes, tels que les nettoyants;
➤ accélérer le changement de produit et mieux produire comme prévu.
