Lors de la conception du processus de filtration, il convient de choisir un filtre approprié et de déterminer les paramètres du processus en fonction des propriétés du média à filtrer et de l'objectif du processus.
Le procédé de filtration antimicrobienne doit être choisi avec un filtre de qualité antimicrobienne de 0,22 micron (diamètre de pore plus petit ou même efficacité de filtration) en fonction de l'objectif du procédé. Des filtres de qualité bactéricide de 0,1 micron sont généralement utilisés pour l'élimination de mycoplasmes.
Contrôle microbiologique de l'ensemble du processus de fabrication de produits pharmaceutiques stériles pour éviter la contamination microbienne. Avant la filtration bactéricide finale, le niveau de contamination microbienne du milieu à filtrer est généralement inférieur ou égal à 10 CFU / 100 ml.
Lors du choix d'un matériau de filtre, sa compatibilité avec le média à filtrer doit être pleinement examinée. Le filtre ne doit pas altérer la qualité du produit par réaction avec le produit, par libération de substances ou par adsorption. Les filtres bactéricides ne doivent pas perdre de fibres et les filtres contenant de l'amiante sont strictement interdits.
Une zone de membrane de filtration raisonnable doit être déterminée après une évaluation méthodologique scientifique. Une surface trop grande peut entraîner une baisse du rendement des produits, une augmentation des coûts de filtration; Une surface de filtration trop petite peut entraîner des temps de filtration prolongés, des blocages à mi - parcours ou même la mise au rebut du produit.
Il faut prêter attention à la rationalité de la structure du système de filtration et éviter la présence d'angles morts hygiéniques. Il y a un certain effet de limitation de courant à l'entrée et à la sortie du filtre. La taille appropriée d'importation et d'exportation doit être choisie en fonction des besoins du processus.
Lors du choix d'un filtre, les paramètres de processus tels que la plage de température de filtration, le temps de filtration maximal, le débit de filtration, les conditions de stérilisation, la plage de pression différentielle d'importation et d'exportation ou la plage de débit de filtration doivent être déterminés en fonction des exigences réelles du processus et confirmer si ces paramètres sont dans une plage tolérable.
Lorsqu'ils choisissent un fournisseur de filtres antimicrobiens, les établissements de fabrication de médicaments devraient vérifier les documents de vérification et les certificats de qualité fournis par le fournisseur pour s'assurer que le filtre choisi est un filtre de qualité antimicrobienne. Les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques devraient gérer les usines de filtres antimicrobiens en tant que fournisseurs, par exemple pour effectuer des audits documentaires ou des audits sur le site de l'usine, conclure des accords de qualité et des accords de contrôle des changements de produits, etc.