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Beijing Aerospace Cohen Laboratory Equipment Engineering Technology Co., Ltd
Quelles sont les exigences de conception de finition de laboratoire stérile?
Date :2025-09-29Lire :0
Quelles sont les exigences de conception de finition de laboratoire stérile? L'objectif principal est d'apporter la pureté, la stabilité, la maintenabilité et la conformité à chaque maillon. La première est la base de conformité. Selon le système de classement iso14644 - 1, la classe propre, le nombre de particules, le nombre de changements d'air, l'Organisation du flux d'air ont des normes claires; En même temps, en combinaison avec les exigences réglementaires telles que GMP, surveillance pharmaceutique et autres, assurez - vous que les zones critiques atteignent le niveau cible et établissez un processus complet de déplacement du personnel, de séquestration des matériaux et de nettoyage de l'équipement.
La phase de conception doit établir conjointement avec le client le niveau cible, l'itinéraire du processus et les critères d'acceptation afin d'éviter les reprises et les modifications ultérieures.
Conception scientifique de l'espace et des mouvements. Les chambres stériles mettent l'accent sur l'isolation efficace des « zones propres» et des « zones contaminées», généralement avec un vent laminaire et une pression positive. La Division de la zone doit contenir des zones de dressing, des zones de désinfection du lavage des mains, des zones de purification, des zones de préparation de l'équipement, etc., et veiller à ce que les voies d'accès du personnel soient unidirectionnelles, la contamination croisée réduite à * faible. Les coutures de porte, les conduits d'air, les trous de câble, etc. doivent être étroitement fermés et faciles à nettoyer, les crevasses doivent être traitées avec des coins arrondis pour réduire l'accumulation de particules.
La jonction du plafond et du mur pour obtenir une étanchéité élevée, le sol est antidérapant et résistant à la corrosion chimique.
Troisièmement, le système d'air est compatible avec les matériaux. Au cœur de la salle blanche se trouve le système de climatisation, le mode d'alimentation en air doit correspondre à la fonction de la zone. La pratique courante consiste à combiner l'alimentation par le haut ou par le côté, en utilisant un filtre HEPA ou ulpa pour atteindre le niveau de particules souhaité. La classe de filtration est généralement choisie H13 ou supérieure, le conduit d'air est conçu pour empêcher le reflux, dispose d'une évacuation d'air indépendante et est équipé d'une surveillance différentielle de pression. En termes de matériaux, le sol est couramment époxy autonivelant, revêtement antistatique; La plaque d'acier inoxydable, la plaque en plastique d'aluminium, la peinture antibactérienne, etc. sont disponibles pour la surface murale, les fentes doivent être traitées propres et réaliser une bordure arrondie.
La surface de la zone de l'appareil doit également être résistante aux acides et aux alcalis et aux agents de nettoyage.
Quatrièmement, la gestion intégrée des équipements et du réseau électrique. Les laboratoires stériles ont besoin d'une disposition d'équipement stable, maintenable et facile à nettoyer. Les systèmes électriques et d'information doivent être cloisonnés indépendamment pour éviter la conduction des sources de chaleur et de pollution; Pour les équipements sensibles, pensez à l'absorption des vibrations et à la conception antichoc et laissez suffisamment d'espace pour l'entretien. Le choix de l'éclairage doit être faible en chaleur, sans éblouissement et facile à nettoyer. Pensez à l'expansion future et aux coûts de maintenance, en privilégiant les composants standardisés et modulaires.
La phase d'exécution du site doit suivre le principe de la propulsion en temps partagé, de l'acceptation par étapes du zonage. Inspection préalable des matériaux et de l'équipement après la présence, pour s'assurer qu'aucune source de pollution n'entre dans la zone nette; Des zones de nettoyage temporaires et des accès spéciaux doivent être mis en place dès le début de la construction pour éviter la contamination croisée. La construction du sol, des murs, des coins doit être strictement réalisée selon les normes de conception, le traitement des crevasses doit être étanche à l'accumulation de bactéries, toutes les interfaces doivent être conformes aux spécifications.
Lors de la phase d'appel d'offres et de sélection, il est particulièrement important de choisir un partenaire qualifié pour la construction de salles blanches et d'améliorer la chaîne d'approvisionnement en matériaux. L'accent devrait être mis sur l'évaluation de sa capacité d'exécution de l'IQ / oQ / PQ, de ses mesures environnementales sur place et de sa capacité d'élimination d'urgence. Les termes du contrat doivent être clairs, y compris le nœud d'acceptation, le processus de modification, la période de garantie et la responsabilité de la maintenance après - vente. La liste des matériaux, la conception des routes de vent, la disposition des sources de chaleur et de froid, les systèmes de surveillance et les programmes de formation doivent tous être clairement énumérés en annexe.
Le contrôle des coûts ne consiste pas à sacrifier la qualité, mais à le faire grâce à une conception modulaire, des composants normalisés et des matériaux rentables. Il est recommandé d'utiliser une variole propre à montage rapide, des cloisons de nettoyage réutilisables, des revêtements de sol en acier à surface facile à nettoyer et un programme de contrôle de la consommation d'énergie efficace. La phase de construction essaie d'éviter les processus répétitifs et de privilégier les matériaux compatibles afin que les mises à niveau futures ne produisent pas beaucoup de modifications.
La phase d'exploitation et de maintenance doit établir un mécanisme de surveillance et d'alerte en temps réel pour surveiller en permanence les paramètres clés tels que la température et l'humidité, la pression différentielle, le niveau de particules et le fonctionnement du ventilateur. Les spécifications de nettoyage quotidiennes, la formation du personnel et les exercices d'urgence devraient devenir un système normalisé pour assurer la conformité de l'entrée du personnel et la régularité des opérations. Pour la rénovation des installations existantes, il est nécessaire d'améliorer progressivement les niveaux de filtration, d'optimiser les systèmes d'alimentation en air et de pression différentielle et de laisser une interface et un espace pour les futures mises à niveau, en veillant à réduire les risques *.
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