Dans la gestion des matériaux, la définition de la durée de stockage est un élément clé pour garantir la qualité et la sécurité. Cependant, de nombreux praticiens sont souvent confus par les différences de formulation entre la « date d'expiration» et la « période de contre - examen» sur l'étiquette des matériaux - Bien que les deux pointent vers la durée de stockage, la connotation est très différente du scénario d'application. Cet article analysera les différences fondamentales, le champ d'application et les points d'application des deux systèmes, aidera les praticiens à gérer scientifiquement les matériaux et à éviter les risques de qualité.

I. prérequis « période de validité »: limites de sécurité de la qualité définies par la loi

« date de péremption» désigne la période pendant laquelle un médicament ou un matériau, dans des conditions de stockage spécifiées, continue de satisfaire aux exigences de la norme en matière de qualité. Ce délai n'est pas fixé subjectivement, mais est formulé sur la base de données d'essai de stabilité rigoureuses: les chercheurs scientifiques surveillent à long terme les changements des indicateurs clés tels que la composition, la pureté, la performance des matériaux en simulant différents environnements de stockage tels que la température et l'humidité, la lumière et d'autres, afin de déterminer la durée pendant laquelle ils peuvent maintenir une qualité qualifiée.

Du point de vue du contenu, la date d'expiration a un impératif légal clair. Selon les exigences réglementaires pertinentes, une fois que le matériau a dépassé sa date de péremption, indépendamment de tout changement apparent d'apparence, il doit être mis au rebut conformément à la loi et ne doit plus être mis en service. L'objectif principal de cette disposition est d'éliminer à la source les risques de qualité causés par les matériaux périmés - qu'il s'agisse de la fabrication de médicaments ou d'autres applications industrielles, l'utilisation de matériaux périmés peut entraîner des performances médiocres des produits, voire menacer la santé humaine et la sécurité de la production.

Dans les scénarios réels, la date d'expiration est souvent observée dans les préparations (par exemple, les produits pharmaceutiques finis tels que les comprimés, les injections) et les substances médicamenteuses moins stables (par exemple, les produits biologiques, les antibiotiques). En raison de la dégradation facile des ingrédients et de la perte d'activité, ces matériaux doivent être définis par une date d'expiration claire pour une utilisation sûre, afin de garantir que chaque lot de matériaux est de qualité contrôlée tout au long du cycle de vie.

II. Revoir la « période de contre - vérification »: un outil d’assurance qualité pour une gestion dynamique

Contrairement à la date d'expiration, la « période de contre - inspection» est destinée aux Excipients bruts, aux matériaux d'emballage et autres matériaux, ce qui signifie que les matériaux sont stockés pendant un certain temps, afin de confirmer qu'ils peuvent toujours répondre aux besoins d'utilisation prédéterminés, le nœud de ré - inspection est déterminé par L'entreprise de manière autonome. Par exemple, un lot de matériel d'emballage médicinal fixe une période de contre - vérification de 12 mois, ce qui signifie que le lot est stocké jusqu'à 12 mois, il est nécessaire de lancer une procédure d'inspection pour vérifier ses propriétés physiques et sa stabilité chimique conformément aux exigences de production.

La base de formulation de la période de contre - essai est plus diversifiée, en plus des données d'essai de stabilité, il est nécessaire de combiner l'expérience d'utilisation à long terme des matériaux. Sa caractéristique principale est la « réutilisation durable après ré - inspection»: les matériaux qui dépassent la période de ré - inspection ne sont pas éliminés directement, mais l'état de qualité est jugé par une nouvelle inspection - si l'inspection est satisfaisante, ils peuvent continuer à être stockés ou mis en service; En cas de non - conformité, disposer comme indiqué. Ce modèle de gestion dynamique fait de la période de contre - Essais « un outil scientifique pour prolonger le cycle d'utilisation des matériaux», mais nécessite un processus de spécification strict.

Avertissement contraire: une entreprise pharmaceutique a provoqué une controverse sur la gestion des intermédiaires. À l'approche de la date d'expiration de l'intermédiaire qu'elle a commandé, l'entreprise, bien qu'elle considère la qualité stable par des essais accélérés et prolonge elle - même la période d'utilisation, n'a pas strictement suivi les spécifications de gestion de la période de contre - vérification - ni suffisamment rapproché les exigences réglementaires pour remplir les approbations nécessaires, ni contredit la présentation temporelle par rapport aux opérations réelles, ce qui a finalement conduit à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché par les autorités réglementaires pour 1300 kg de produits intermédiaires. Ce cas montre que l'application de la période de contre - vérification suppose un processus d'inspection conforme et un support de données qui ne peuvent pas être manipulés à volonté.

Iii. Comment choisir? Exigences réglementaires en matière d'ancrage et caractéristiques des matériaux

Dans le choix de la « période de validité» et de la « période de contre - vérification», il est nécessaire de combiner les règles communes internationales avec les exigences de la réglementation nationale, tout en faisant correspondre les caractéristiques propres du matériau:

Du point de vue des normes communes internationales, les préparations et les substances médicamenteuses moins stables (par exemple, vaccins, céphalosporines) sont vulnérables à l'environnement en raison de leur qualité et doivent être gérées en priorité en fonction de leur date d'expiration, comme le montre le cas ci - dessus de la substance médicamenteuse céphalopéridone Sodium - SULBACTAM; Et la stabilité forte de la substance médicamenteuse, des excipients médicinaux et des matériaux d'emballage, en raison de la lente modification de la qualité après le stockage à long terme, est plus appropriée par le contrôle dynamique de la période de contre - essai, par l'inspection régulière pour assurer l'applicabilité.

La réglementation nationale le définit clairement: en vertu de la loi sur l'administration des médicaments, l'étiquetage des préparations et des IPA doit porter la mention « date d'expiration » et il n'y a pas de place pour une « période de contre - examen »; Les adjuvants médicinaux et les matériaux d'emballage peuvent être choisis de manière flexible - les entreprises peuvent fixer une date d'expiration ou une période de contre - essai, mais quelle que soit la méthode choisie, elles doivent passer par un examen lié à la mise sur le marché pour s'assurer que la date limite est scientifiquement établie et conforme. Le cas de l'industrie pharmaceutique et sacrée le confirme indirectement: même les intermédiaires qui peuvent être soumis à la gestion de la période de contre - test doivent être ajustés et utilisés conformément aux exigences réglementaires telles que les BPF.

Iv. Points pratiques de la période de vérification: contrôle de l'ensemble du processus de la formulation à l'application

Pour choisir les matériaux pour la gestion de la période de contre - vérification, vous devez vous concentrer sur les liens opérationnels suivants pour vous assurer que les spécifications du processus de gestion sont efficaces:

1. Formulation de la première période de vérification ci: double support de données et d'expérience

L'établissement de la première période de contre - vérification ci doit être fondé sur des bases suffisantes et ne peut être subjectivement conjecturé. Les entreprises doivent combiner les données d'essais de stabilité (par exemple, essais accélérés, résultats d'essais à long terme) avec les informations techniques fournies par les fabricants de matériaux, tout en intégrant l'expérience pratique des gestionnaires avec les conditions réelles de stockage des matériaux (par exemple, le niveau de contrôle de la température et de L'humidité de l'entrepôt, l'étanchéité de l'emballage). Dans l'industrie, il est généralement recommandé que la première période de contre - vérification ci ne dépasse pas 3 ans et que les ajustements ultérieurs puissent être progressivement optimisés en fonction des données de surveillance à long terme. Comme dans le cas ci - dessus, il convient de tirer des enseignements de l'expérience accélérée d'une entreprise pharmaceutique, mais de l'absence d'une accumulation complète de données sur la stabilité et d'un processus d'approbation de la conformité, dont la prolongation a suscité des controverses.

2. Ajustement de l’intervalle de contre - Essais: base de données centrale

L'intervalle de contre - vérification n'est pas fixe et doit être ajusté dynamiquement en fonction de la stabilité de la qualité du matériau. S'il n'y a pas de support de données de stabilité adéquat, après la fin de la première période de contre - vérification ci, chaque utilisation du matériau doit être précédée d'une inspection par tirage pour assurer la qualité; Si la stabilité du matériau est confirmée par une surveillance à long terme et que les résultats des essais répétés successifs sont conformes aux normes, l'intervalle peut être prolongé de manière appropriée (par exemple de 6 à 12 mois) sur la base des données, sous réserve d'un réexamen périodique du caractère raisonnable de l'ajustement.

3. Jugement du nombre de répétitions: prise de décision intégrée multifactorielle

En théorie, tant que le résultat de chaque contre - test est qualifié, le matériau peut être contre - testé plusieurs fois, recyclé, mais dans le fonctionnement pratique, il faut combiner trois grands facteurs pour juger ensemble: premièrement, les caractéristiques du matériau lui - même (par exemple, une partie du matériau polymère peut être vieilli Après le stockage à long terme, le nombre de contre - tests doit être strictement limité); Ii) Les résultats de la surveillance de la stabilité (si l'on constate une tendance à la baisse des indicateurs de qualité, il faut réduire le nombre de répétitions ou mettre fin à leur utilisation plus tôt); Troisièmement, la demande réelle de production (par exemple, lorsque la fréquence d'utilisation des matériaux est faible et que les stocks sont en retard, il est nécessaire d'augmenter correctement la fréquence des réexpédition pour éviter les risques liés au stockage à long terme). Ce processus peut se référer aux recommandations pertinentes du Règlement sur les directives BPF pour les médicaments pour assurer la conformité scientifique des décisions.

Conclusion

La « période de validité» et la « période de contre - vérification» sont les deux principaux outils de gestion du stockage des matériaux, qui remplissent respectivement les fonctions de « frontière de sécurité légale» et d '« assurance qualité dynamique». Dans le travail pratique, les praticiens doivent comprendre avec précision les différences entre les deux et les scénarios applicables, combiner les exigences réglementaires avec les caractéristiques des matériaux pour choisir un mode de gestion approprié, tout en réglementant l'ensemble du processus de la période de contre - vérification. Ce n'est qu'ainsi que l'utilisation efficace des ressources peut être réalisée sur la base de la sécurité et de la qualité des matériaux, afin de promouvoir une gestion des matériaux plus scientifique et plus conforme.