La prévention de la fuite de substances hautement actives pendant la manipulation et le transport est le principal point clé du contrôle. Les mesures de contrôle d'ingénierie couramment utilisées sont généralement:

1) la ligne de produits de la catégorie 4 - 5 d'OEB, devrait employer l'équipement entièrement fermé. Les contacts professionnels concernés doivent être choisis avec des mesures de contrôle telles que l'isolateur, l'opération de fermeture hermétique de la boîte à gants, la valve alpha - bêta, l'entrée et la sortie des sacs;

2) la gamme de produits OEB de niveau 3, doit être utilisée dans la mesure du possible dans les installations d'équipement hermétiquement fermées en cas d'exposition professionnelle, sélectionnée dans les sites d'exposition à la poussière de drogueCouverture laminaire, compartiments de fonctionnement indépendants avec dispositif de ventilation locale (lev), armoires de ventilation et autres mesures de contrôle;

3) Lignes de produits OEB de classe 1 - 2 nécessitant la mise en place d'installations d'extraction d'air locales, telles que la mise en place d'une ventilation locale efficace au point d'exposition.

Le 12 novembre 2021, afin de guider et de réglementer la production colinéaire de médicaments, le Centre de vérification de la nmpa a organisé une étude pour rédiger et publier des lignes directrices sur la gestion de la qualité de la production colinéaire de médicaments (projet de demande de commentaires). Dans le chapitre IV, il est proposé: afin d'éviter la contamination croisée des produits hautement toxiques et hautement vivants lors de la fabrication colinéaire, il pourrait être envisagé de classer les nouveaux produits introduits dans les lignes de production et les équipements de production existants selon les limites d'exposition professionnelle (OEL), les critères de classement étant indiqués dans le tableau 1, avec des mesures de contrôle différentes pour la fabrication de médicaments de toxicité et d'activité différentes.

L'évaluation des risques pour les produits destinés à la production colinéaire doit être effectuée en fonction des problèmes spécifiques du produit colinéaire, et l'identification et l'analyse des risques peuvent être effectuées par référence, mais sans s'y limiter, aux caractéristiques des variétés destinées à la production colinéaire, aux procédés utilisés pour la production colinéaire, à l'utilisation prévue des variétés destinées à la production colinéaire et au partage des installations, des installations, etc.

La solution:

Couvercle de pesage de balance anrise, flux d'air horizontal à l'intérieur de l'armoire, conception de type fermé sur le dessus pour éviter le risque de chute de poussière toxique sur le comptoir lors du pesage habituel ou du remplacement du filtre, conforme à oeb5, plus propice à la stabilité de la lecture de la balance de haute précision, peut choisir un dispositif de recyclage professionnel des déchets, les déchets sont retirés par le sac de recyclage, pour éviter la formation de pollution secondaire à l'extérieur de l'armoire de ce sac, si vous souhaitez une plus grande précision, vous pouvez choisir "sac dans sac",Sac dans le sac et hors de la boîte scellée, avec la conception unique de joint inférieur HEPA, qui peut garantir l'intérieur de la boîte n'est pas contaminé, réduire la propagation des sources dangereuses, en outre, sac dans le sac et hors du sac scellé avec TPU (élastomère polyuréthane thermoplastique, ce matériau est de haute épaisseur, résistant à l'usure et résistant au vieillissement) type de sac de sécurité spécial, le port du sac avec dispositif de serrage et sac de recyclage des sacs abandonnés. La plus grande caractéristique du boîtier est que l'installation, le remplacement du filtre sont effectués sous la protection d'un sac TPU spécial, l'unité de filtration n'est pas en contact avec l'air extérieur, garantissant ainsi la sécurité des personnes et de l'environnement.